《总论》 欧阳冬生 中南大学临床药理学研究所.pptVIP

以人为对象的生物医学试验中，侵犯人权的事件历史上屡有发生： 1964年在芬兰首都赫尔辛基的第18届国际医学大会通过《赫尔辛基宣言》； 国际医学科学组织委员会颁布《人体生物医学研究国际道德指南》——伦理学基础； 1967年，FDA要求受试者书面知情同意书； 1976年，FDA要求成立学术审查委员会。 80年代，GCP （Good Clinical Practice）成为发达国家和地区医药界和药政管理部门的共识，相继制定和颁布各自GCP。 1986-1988年 欧共体 1989年 日 本 1986年 英 国 1987年 法 国 1987年 韩 国 1989年 加拿大 1989年 北 欧 1991年 澳大利亚 中国 1992 -1998年中国GCP的准备、起草； 1998年卫生部《药品临床试验管理规范》 （试行）； 1999年国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》正式颁布实施。 2001年《中华人民共和国药品管理法》（人大二十次会议修订）临床试验机构必须实施GCP。 2002年《中华人民共和国药品管理法实施条例》。 2003年SFDA修订并颁布《药物临床试验质量管量规范》 以人为对象的生物医学试验中，侵犯人权的事件历史上屡有发生： 临床药理学—— 《总 论》 欧阳冬生 中南大学临床药理学研究所 一、发展历史 (一 )、国际 1747年Lind用柠檬桔子治疗患有坏血病船员 20世纪30年代：提出临床药理学概念 1947年：美国的Gold教授于Cornell大学举办临床药理学讲座（1947年，美国首次授予临床药理学代表人物Harry Cold教授为院士） 1948年：第一个随机临床试验，确立了链霉素治疗结核病的疗效，临床药理学中药物临床试验的里程碑； 1954年：John Hopkins大学建立第一个临床药理研究室； 1967年：意大利在欧洲第一个成立了全国临床药理学会； 1971年：美国成立了临床药理学会； IUPHAR为了促进临床药理学的发展特地建立了临床药理专业组； 1972年：瑞典卡罗林斯卡(Karolinska)医学院附属霍定(Huddings)医院建立的临床药理室接纳各国学者进修； 1980年：在英国伦敦召开了第一届国际临床药理学与治疗学会议； 1983年：在美国华盛顿召开了第二届国际临床药理学与治疗学会议； 1986年：在瑞典斯德哥尔摩召开了第三届国际临床药理学与治疗学会议，以后大约3-4年召开一次国际临床药理学与治疗学会议。 2008年：在加拿大魁北克（Quebec City）召开了第九届国际临床药理学与治疗学会议； (二)、中国 “神农尝百草”的传说和“君有病饮药，臣先尝之” 1979年7月：在北京召开“全国临床药理专题讨论会”； 1979～1980年：全国重点医学院校开始为本科生开设临床药理学课程，随后各校开始招收研究生 1980年：北京医学院设立了临床药理研究所； 1982年：卫生部科教司在湖南医学院成立了国家临床药理培训中心；随后由药政局先后在北京、上海、中山、湖南四所医科大学设立培训中心； 1982年：在北京成立了“中国药学会药理学会临床药理专业委员会”，即中国药理学会临床药理专业委员会 1983年：首批14个新药临床药理基地建立 1985年：第一届药品审评委员会成立 1985年：国家科委批准《中国临床药理学杂志》创刊 1999年：国家药品监督管理局颁布《药品临床试验管理规范(GCP)》 2003年：国家药品监督管理局修订颁布《药物临床试验质量管理规范(GCP)》 (三)、中南大学 1982年：卫生部科教司在湖南医学院成立了国家临床药理培训中心 1984年正式组建了“临床药理国家培训中心”，编制13人 1985年：为湖南省举办了第一届临床药理学习班，10月再次举办全国临床药理学习班 1986年：经卫生部批准我校临床药理培训中心为国家（抗精神病类、心血管类）药品临床试验基地 1986年：开始招收临床药理硕士研究生； 1988年：开始将临床药理学列入本科医学教育计划 1995年：遗传药理研究所成立 1996年：开始招收临床药理博士研究生 1999年：国家食品药品监督管理局批准我校为药品临床研究国家培训中心 2000年：临床药理研究所成立 2005年：SFDA机构认定 二、学科定位 研究对象：健康人+病人 研究者：受过临床药理学专业训练的合格医生 临床医学 研究内容：药物与人体相互作用规律 综合学科 药代动力学：CPK+BA/BE（相互作用） 药效动力学：安全性（耐受性）