经济部工业局-医疗器材检测验证中心网.DOC

指導單位：經濟部工業局 主辦單位：工業技術研究院量測技術發展中心 經濟部工業局 101年度醫療器材產業技術推廣與輔導計畫 第一分項：醫療電子產業技術輔導與推廣計畫 PAGE PAGE 1 「醫電產品法規實務診斷方案」徵求參與廠商 目的： 經濟部工業局為協助國內有志於投入醫療電子產業的製造業者，開發高附加價值之醫療電子產品，特別委託工業技術研究院量測技術發展中心執行『醫電產品法規實務診斷方案』，協助業者縮短取得法規驗證的時程，確保產品的安全性與功效性，強化國際競爭力。 計畫實施內容： 本計畫執行『醫電產品法規實務診斷方案』，針對參與廠商產品特性，邀集各領域專家，組成專家小組，協助廠商跨越產品生命週期中之法規障礙，該方案執行內容如下： 產品設計可行性評估 各國法規、標準分析與評估 科學與技術可行性評估 產品使用者需求分析 2. 產品安全與功效評估 產品人因工程及使用者介面規格分析與評估 產品可用性測試規劃 產品特定安全與功效評估(電性安全、EMC、軟體驗證等) 產品可用性評估 3. 臨床可用性評估 產品臨床效益與性能評估 使用環境模擬測試 實際使用環境可用性測 殘餘風險評估與控制 試量產產品臨床效益確認 臨床使用者介面確認 4. 法規符合性評估 (a) ISO13485品質管理系統分析與評估 (b) ISO14971風險管理流程分析與評估 (c) 各國上市前審查要求與 STED 以圖示意如下： 計畫執行團隊不涉及以下活動： 醫療器材的設計、製造、推銷及販售。 品質文件與紀錄以及產品技術文件的撰寫。 生產、測試、製程的確認/確效及品質保證相關測試活動。 參與資格與限制： 凡設廠於國內，且投入醫療電子產品開發的廠商。 本計畫係連續型計畫(執行時程：101~104年)，同一廠商之參與期限以2年為上限。 廠商參與計畫之優先順序排定原則： 收到報名表後，計畫執行團隊將根據報名表資料，利用下表評估廠商之法規驗證需求(必要時將拜訪廠商)，以60分為及格，排定參與計畫之優先順序。 評估要項 管理承諾 (40%) 如投入醫材產業的決心、產品資訊、標的市場策略與法規佈局、資源分配等 預計開發之產品設計與開發的成熟度 (30%) 如產品設計與開發、風險管理、標準的使用等 品質管理系統建置 (15%) 如工廠登記狀態、品質管理系統狀態等 其他 (15%) 影響力、市場/行銷通路規模、技術發展潛力等 本年度預定徵求參與廠商共計6家。 若報名日期截止，申請參與廠商人數仍未達6家，計畫執行團隊仍針對報名廠商進行評估，並先執行通過評估的廠商之診斷方案，並繼續徵求參與廠商，直至補足廠家數為止。 報名方法： 請將所附『報名表』填妥，通過傳真或Email向計畫聯絡人報名。報名截止日期為 101 年 4 月 20 日 (星期五)。 計畫聯絡人： 工研院量測中心 陳錦豐 電話：03-5743730 傳真：03-5734092 Email：JFChern@itri.org.tw