临床试验知情对策论文.docxVIP

　　关键词临床试验知情同意对策摘要对目前临床试验中存在的知情同意主体行为失范、告知与知情过程流于形式、知情同意书存在缺陷以及签署欠规范等问题进行分析,提出规范知情同意的对策加强教育与培训,规范主体行为;建立监管体系,实施三级质控;提高伦理审查质量,完善监督检查;开展试验质量评价,制订奖惩措施;完善临床试验立法,实现法制化管理。 　　临床试验以人体为研究对象,目的是评价新药、医疗器械、诊断试剂等的临床应用价值、安全性,确定最佳使用方法。 　　试验过程可能会给受试者带来不同程度的不良反应和不便,包括对身体、心理上的影响。 　　保护受试者的权益是临床试验的首要问题,而知情同意是主要措施之一。 　　一、知情同意的现状分析随着科学技术的迅速发展,新药物、新技术层出不穷,临床试验的数量不断增加,国家的监管力度不断加大,规范化要求越来越高,并逐步与国际接轨。 　　1999年我国正式颁布了《药物临床试验质量管理规范》,。 　　明确规定受试者必须在充分了解试验情况、自愿确认同意参加,并签署经过伦理委员会审查的知情同意书后,才能进入临床试验。 　　尽管按规定我国各临床试验机构都已执行书面知情同意,伦理委员会和管理部门对此环节也进行了监管,但在实际工作中仍存在一些问题。 　　11主体行为失范。 　　履行告知义务的主体是研究者或其指定的代表,向受试者告知的内容至少包括说明临床试验属于试验