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有关生物仿制药相关讨论 来得时与诺和平、长秀霖的安全性比较 WHO生物仿制药指南 (2010.4.发布) 首先我们来了解仿制药、生物制剂和生物仿制药他们有什么特点及区别。 我们经常说的药物通常是指低分子量药物，即传统药物，是一种化学制剂；所谓的仿制药也指的是对化学制剂的仿制，与专利过期的低分子量药物拥有等效的化学与治疗学特性。 生物制剂则不同，是指使用一种或多种生物技术，如rDNA、控制基因表达、抗体技术生产的药物制剂。对生物制剂而言，没有生物仿制药这一概念，而是称为生物类似物。是指在原研生物制剂保护期过后，参考现有的生物制剂并按照市场授权法规，需要单独申请许可的一类生物药品制剂。 通过以上介绍，不难看出： 传统药物由于拥有精确的化学分子式和分子结构，很容易被精确复制。而生物制剂则难以精确复制，一方面是由于蛋白质本身具有独特的多维结构，其复杂的作用方式目前还无法准确复制；另一方面，作为生物制剂，即使分子式相同，且通过相同的细胞或微生物生产，也可能导致不同的疗效和安全性. 因此，生物制剂不同于传统药物，难以准确复制。 生物制剂为何难以准确复制呢？ 除了之前已经提到的分子量大、复杂的3-维结构等，还在于生物制剂是活的生物体内生产，很容易导致异质性；同生死易引起免疫应答。而且其生产过程非常复杂，生物活性依赖于生产过程的再重现、车间标准以及保持冷链的完整性。更为重要的是目前还难以通