药品的无菌检查技术.pptVIP

药品的无菌检查技术 授课人:汪穗福(高级讲师) 苏惠虹(助理讲师) 广州市医药中专学校 2005年3月 教学目标 1、学会直接接种法无菌检查的操作。 2、懂得无菌检查供试品溶液的制备。 3、熟知无菌检查的结果判断。 4、学习薄膜无菌检查法的使用。 5、掌握影响无菌检验的因素和解决办法。 第五节 直接接种检查技术 药品无菌检查法的具体操作方法可分为直接接种法和薄膜过滤法。《中国药典》（2005年版）指出：如供试品性状允许，应优先采用薄膜过滤法。进行供试品无菌检查时，所采用的检查方法和检验条件应与验证的方法相同。直接接种法即每支（或瓶）供试品按规定量分别接种至各含硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基的容器中，除另有规定外，每个容器中培养基的用量应符合接种的供试品体积不得大于培养基体积的10％，同时，硫乙醇酸盐流体培养基每管装量不少于15ml，改良马丁培养基每管装量不少于10ml。培养基的用量和高度同方法验证；每种培养基接种的管数同供试品的检验数量。 由于直接接种法具有操作简便等优点，特别适宜无抑菌和防腐作用药品的无菌检查。据统计，《中国药典》（2005年版(二部)共有57种单列品种（占39.3％）采用该法规定。 操作时，用适当的消毒液对供试品容器表面或外包装采用浸没或擦试的方法彻底消毒。如果容器内有一定的真空度，