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生物材料保藏专利申请文件的撰写 作者姓名：张锦广 刘树柏 欧阳石文 作者单位：国家知识产权局专利审查协作北京中心医药部 摘要 针对涉及生物材料的专利申请，对于生物材料是否需要保藏进行了分析，并且对生物材 料保藏的时间以及地点进行了介绍，尤其结合审查中遇到的案例，对实际容易出错的情形进 行了归纳，并对涉及微生物材料保藏的申请文件的撰写提出一些建议。 关键词 生物材料 微生物 保藏 撰写 一、前言 在生物技术这一特定领域中，有时使用文字记载很难表述所述生物材料的具体特征，而 且即便对生物材料的形态、结构以及各种生理生化特征进行详尽的描述，本领域技术人员通 过这些特征的描述实际上仍很难获得生物材料本身，无法实施发明。在此情况下，为了满足 专利法第二十六条第三款的要求，应按规定将所涉及的生物材料到国家知识产权局认可的保 藏单位进行保藏。 微生物材料保藏是生物材料保藏中的一种类型，当发明依赖于这样的微生物才能实现 时，就需要考虑对所述微生物进行保藏。随着生物技术突飞猛进的发展，此类专利的申请量 越来越多，专利微生物菌种是专利生物技术的重要体现，在一定程度上能够反映出一个国家 在生物技术领域的研究水平以及生物学研究的活跃程度等。但是，在实际审查过程中，此类 申请的撰写都或多或少地存在这样或那样的问题。一方面，对于依赖于生物材料完成的发明， 如果不按照专利法的要求对生物材料进行保藏，将可能导致申请说明书公开不充分的缺陷。 另一方面，由于保藏的生物材料的唯一性，申请人通常在主观上认可申请的新颖性和创造性， 从而在撰写申请文件时忽略对所述生物材料的生理生化性质或用途的公开，从而导致创造性 效果争辩理由的缺乏或说明书公开不充分的缺陷。这在撰写申请文件时也是需要引起注意 的。 下面，笔者结合自己的审查经历以及具体的案例，谈谈在撰写涉及生物材料保藏，特别 是微生物材料保藏的专利申请过程中需要注意的问题，以给此类申请的撰写提供一些建议。 二、弄清楚哪些生物材料需要保藏 生物技术领域的申请中，请求保护的技术方案可能涉及多种不同的生物材料，未对需要 保藏的生物材料进行保藏，将导致说明书公开不充分，但是，并不是所涉及的生物材料均要 求保藏。将不需要保藏的生物材料进行保藏，一方面是对社会资源的浪费，另一方面，保藏 的费用对于申请人来讲也是一笔不小的支出。因此，弄清楚专利申请中涉及的哪些生物材料 需要进行保藏，哪些不需要保藏是十分重要的。 1.需要保藏的生物材料 根据专利法实施细则第二十四条的规定，对要求保藏的微生物材料可概括如下：（1）新 1 的生物材料；（2 ）公众不能得到；（3 ）对生物材料的说明不足以使所属领域的技术人员实施 其发明。笔者认为，申请人应该把针对上述需保藏的生物材料的理解着重放在“不能得到” 上。在专利申请的撰写过程中，只要技术方案中涉及了“不能得到”的微生物材料，就要考 虑是否需要进行保藏。 而对于“新的生物材料”来讲，并不是均要求保藏，比如采用基因工程方法获得的重组 菌株，其虽然属于新的生物材料，但是，在基因、载体及宿主菌均能够获得的情况下，制备 出同种重组菌显然是本领域技术人员能够实现的。 “对生物材料的说明不足以使所述领域 的技术人员实施其发明”，其含义是，虽然对生物材料进行了说明，但是本领域技术人员同 样无法得到，从而不能实施该发明，其强调的仍然是“不能得到”。例如对于通过突变筛选 得到的微生物，由于方法本身是通过微生物基因组中基因的随机突变进行的，存在偶然性和 不可重复性，即使对方法进行详细的描述，本领域技术人员仍然无法得到该微生物。因此， 申请人在撰写申请时，对于涉及的生物材料首先要想到的是对于公众来讲是否能够得到。 另一方面，专利审查指南中对于公众不能得到而需要保藏的生物材料进行了进一步的描 述。专利审查指南第二部分第十章第9.2.1节中所说的“公众不能得到的生物材料” -包括： 个人或单位拥有的、由非专利程序的保藏机构保藏并对公众不公开发放的生物材料；或者虽 然在说明书中描述了制备该生物材料的方法，但是本领域技术人员不能重复该方法而获得所 述的生物材料，例如通过不能再现的筛选、突变等手段新创制的微生物菌种。这样的生物材 料均要求按照规定进