体外诊断医疗器械风险管理ISO14971.pptVIP

测试程序，试剂盒的使用 同一产品，不同批次组份能否混用？ 同一产品，同一批次，不同包装内同一组份能否混用？ 试剂盒能否重复使用？ 产品拆封后对各组分的寿命是否能达到产品规定的有效期限？ 拆封后的试剂盒能否再次使用？ 拆封后的存储条件和有效期是什么？ 试剂盒是否与患者或其他人员接触？ 试剂盒是否需要与其它医疗器械一起使用？ 试剂盒内的物质是否影响环境? 试剂盒的使用是否需要计算软件？ 是否需要建立校准品及质控品？ 试剂盒操作是否要求专门的培训? 不同的洗板方式是否会影响测定结果？ 是否有废物、污染性物质等的输出？ 结果的判定 对临床的参考价值是什么？ 试剂盒是定性还是定量的测量？ 对测量结果是否需要分析处理？ 临界值或参考值范围如何确定？ 灵敏度、特异性、符合率、重复性、回收率等性能指标要求是什么？ 有无转期效应？如何控制？ 批内差产生的主要原因是什么？如何控制？ 批间差产生的原因是什么？如何控制？ H.2.1.3 使用说明书 是否符合使用说明书的要求 欧盟EN375，EN376，EN591，EN592，EN980 H.2.2 判定可能的使用错误 H.2.2.1 使用错误 H.2.2.2 试验室人员的可能使用错误示例 — 使用IVD医疗器械时使用了不适当的校准物、试剂、仪器或样本基质； — 为改进其性能特征而试图优化检查程序； — 简化检查程序（采取“捷径”）； — 忽视仪器的维护； — 不能或未使安全装置起作用； — 在不利的环境条件下操作。 H.2.2.3 卫生保健提供者可能的使用错误示例 — 当检查程序（其性能特征可能不适用于群体的筛查）预期用于诊断疾病时，利用IVD检查结果筛查群体中的某种疾病； — 当检查程序（其性能特征可能不适用于诊断）预期用于监视状况时，利用IVD检查结果进行疾病的诊断； — 使用IVD的检查结果进行新的临床应用，这种临床应用不是制造商所宣称的（其性能特征可能不适用于新的应用）。 H.2.2.4 患者自测时可能使用错误的示例 — 使用的样本量不够； — 不能适当地放入试剂组件； — 分割了试剂条（例如为降低成本）； — 不能或未使安全装置起作用； — 在不适当的条件下贮存试剂。 H.2.3 与安全性有关的特征判定 H.2.3.1 总则 H.2.3.2 定量检查程序的性能特征 定量检查程序预期用于确定被分析物的含量或浓度，虚高或虚低的结果，可导致不正确的诊断或延误治疗，对患者的随后的损害可能取决于分析物的浓度和偏差的大小。 H.2.3.3 定性检查程序的性能特征 定性检查程序仅预期检出某分析物的存在或不存在，这种情况可导致不正确的诊断或延误治疗以及对患者的损害 H.2.3.4 依赖性特征 当医师依靠IVD检查结果帮助做出紧急医疗决策时，如安排重症监护时，及时的结果和准确的结果一样重要。当需要时却不能得出结果可能导致危害处境。 H.2.3.5 辅助的患者信息 设计开发中的第二次风险分析： 在产品“设计开发图纸评审”阶段由开发小组进行第二次风险分析。 采用DFMEA （Design Failure Mode and Effect Analysis）的方法，针对设计零件或模块可能产生的风险进行分析。要从已设计的产品着手，对于每种分析系统，有时甚至是每一部件，列出可能的故障模式并分析它们对患者或操作者的危害。 风险分析的内容：需从危害发生的可能性和危害的严重性两个方面考察并综合分析，对不同等级的危害做出正确评价。以达到评估风险的目的。 HBsAg ELISA检测试剂盒DFMEA 使用DFMEA进行风险管理 检测单元 失效模式 伤害 严重度 失效原因 频率 现有控制 RPN 行动计划 责任人/完成日期 行动结果 纠正措施 S O RPN 试剂盒的生产 试剂盒内含几种组分或配件？ 试剂盒内是否含有毒物质？ 试剂盒是否含生物污染源（如阳性对照）？ 是否需要特殊的生产环境控制？ 是否可以组批组装？ 半成品的有效期是多少？ 试剂盒的存储、运输和防护 试剂盒是否有储存寿命限制？ 是什么决定试剂盒的寿命? 试剂盒的包装方式是什么？（小包装、中包装、大包装） 如何运输？运输过程是否会影响试剂盒的使用性能？ 试剂盒是否对环境影响敏感? 如何控制？ 需要做哪些稳定性实验？ 设计开发中的第三次风险分析： 在产品“设计开发工艺评审”阶段由开发小组进行第三次风险分析。 采用PFMEA （Process Failure Mode and Effect Analysis）的方法，针对工艺中可能产生的风险进行分析。要从产品的生产工艺流程，对于每一加工步骤，列出可能的故障模式并分析它们对患者或操作者的危害。 风险分析的内容：需从危害发生的可能性和危害的严重性两个方面考察