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药品质量检验综合实训教程 目　　录 单元实训一 药品中一般杂质检查法（一） 单元实训二 药品中一般杂质检查法（二） 单元实训三 药品中特殊杂质检查法 单元实训四 重量差异和崩解时限检查法 单元实训五 溶出度测定法 单元实训六 释放度测定法 单元实训七 微生物限度检查法 单元实训八 无菌检查法 单元实训九 热原检查法 单元实训十 降压物质检查法 单元实训十一 异常毒性检查法 （四）供试品的检查过程 1.菌液制备 制备每毫升含菌数小于100cfu的金黄色葡萄球菌菌悬液，用作阳性对照。 2.供试品加入和培养 取供试品11支，用砂轮在安瓿颈部划一环行线，再用75％酒精棉球将碘酒擦净，按表2-8-2中接种的要求分别接种不同的培养基，混匀，培养。 3.培养情况观察 培养期间应逐日观察并记录是否有菌生长。 单元实训八 无菌检查法 表2-8-2 无菌检查接种量 单元实训八 无菌检查法 种 14天 培养时间 23～28℃ 30～35℃ 培养温度 － － 阴性对照 2ml（供试品）+1.0ml（菌液） 阳性对照接种：供试品 ＋金黄色葡萄球菌菌液 2ml 2ml 供试品：每种培养基各10支 改良马丁培养基 硫乙醇酸盐流体培养基 真菌培养 好氧、厌氧菌培养 接 培养基 项 目 量 （五）结果判断 当符合下列至少一个条件时，方可判断实验结果无效：（1）实验设备及环境不符合要求；（2）回顾无菌试验过程中，发现有可能引起微生物污染的因素；（3）阴性对照管有菌生长；（4）供试品管中生长的微生物经鉴定后，确证是因无菌试验中所使用的物品和（或）无菌操作不当引起的。 试验若经确认无效，应重试。 （六）检验记录及报告 按规定要求填写无菌检查记录及检验报告书。 单元实训八 无菌检查法 一.实训目标 通过本实训，要求掌握用家兔法检查热原的方法与操作技能。 二.实训资料 （一）检验药品 名称：葡萄糖酸钙注射液。 （二）检验项目 检查葡萄糖酸钙注射液的热原。 （三）质量标准 【检查】 热原 取本品，依法检查，剂量按家兔体重每1kg缓缓注射2ml，应符合规定。 （四）检查方法 热原检查法 单元实训九 热原检查法 三.实训方案 （一）实训形式 6人一组，各组独立完成。 （二）实训程序 单元实训九 热原检查法 筛选实训 用家兔 给药前测量家兔体温 吸取 供试品 选择测温装置 试验前准备 去除用具中的热原 实验室温度调控 填写热原检查记录、热原检查兔史记录卡 结果 判断 注射 供试品 给药后测量家兔体温 计算 温差 复试 （三）实训时间 具体实训时间安排可参考表2-9-1。 表2-9-1 热原检查的实训时间安排 单元实训九 热原检查法 实训总时间 300 上午顺延至下午 200 给药后测量家兔体温 上午完成 30 注射供试液 上午完成 70 给药前测量家兔体温 由实训教师完成 不计 试验前准备 由实训教师完成 不计 筛选实训用家兔 备注 实训时间（分钟） 实训内容 四.实训过程 （一）仪器、试药与其它物品的准备 仪器：电热干燥箱、恒温水浴箱、家兔固定盒、天平、热原测温仪、注射器、针头、棉球及时钟。 实训动物：家兔。 供试品：规格10ml:0.5g 的葡萄糖酸钙注射液。 （二）实训用液的制备 75％乙醇溶液：取95％乙醇78ml，加水稀释至100ml。 单元实训九 热原检查法 （三）供试家兔的筛选 1.新兔的预选 （1）新兔饲养7日后，预测体温。 （2）测量体温时，测温探头或肛温计插入肛门的深度和时间各兔应相同，深度一般约6cm。 2.家兔的重复使用 （1）供试品判为符合规定的家兔，至少休息2日，方可供下一次实验用。 （2）供试品判为重复实验的家兔，应暂作休息处理。 （3）供试品判为不符合规定的家兔，不再使用。 单元实训九 热原检查法 （四）实训前的准备 1.选择合格测温仪和肛门温度计：精密度为±0.1℃。 2.用具的除热原：将清洗干净与供试品接触的玻璃器皿、注射器、针头、直镊等放入金属制容器内，密闭，置电热干燥箱中经250℃30分钟或200℃1小时或180℃2小时加热除热原。