乳胶制品类(橡胶避孕套产品)强制性认证实施规则.pdfVIP

乳乳胶胶制制品品类类 （（橡橡胶胶避避孕孕套套产产品品））强强制制性性认认证证实实施施规规则则 2005-01-27发布2005-02-01实施 中国国家认证认可监督管理委 会发布 目录 1.适用范围 2.认证模式 3.认证的基本环节 4.认证实施的基本要求 4.1认证申请 4.2产品抽样检测 4.3初始工厂审查 4.4认证结果评价与批准 4.5获证后的监督 5.认证证书的维持和变更 5.1认证证书的维持 5.2认证证书覆盖内容 5.3认证证书覆盖产品的扩展 5.4认证范围的扩大 5.5认证范围的缩小 6.认证标志使用的规定 6.1准许使用的标志样式 6.2加施方式 6.3加施位置 7.认证的暂停、注销和撤销 8.收费 附件1：天然胶乳橡胶避孕套产品认证申请单元划分 附件2-1：天然胶乳橡胶避孕套 （普通型）产品认证检测要 求 附件2-2：天然胶乳橡胶避孕套 （超强型）产品认证检测要 求 附件3：强制性产品认证工厂质量保证能力要求 　　1.适用范围 　　本规则适用的产品范围为：由天然胶乳制造提供消费者用于避 孕 目的和有助于防止性传播疾病的避孕套 （又称安全套）。 　　2.认证模式 　　产品抽样检验＋初始工厂审查＋获证后监督 　　3.认证的基本环节 　认证的申请 　　产品抽样检测 　　初始工厂审查 　　认证结果评价与批准 　　获证后的监督 　　4.认证实施的基本要求 　　4.1认证申请 　　4.1.1申请单元划分 　　原则上同一加工场所、同一产品系列、同一产品结构为一个申 请单元。申请单元划分说明见附件1 《天然胶乳橡胶避孕套产品认 证申请单元划分》。 　　4.1.2 申请文件 　　 申请认证应提交正式申请并随附以下资料： 　　1.工厂有关登记证明材料； 　　2.商标注册证明； 　　3.中文产品说明书 （应包含制造商对产品稳定性及其产品在储 存期内质量应达到标准要求的声明和承诺）； 　　4.主要原材料一览表； 　　5.生产/检测所用的主要设备、仪器清单； 　　6.如有生产过程或检测分包，其分包方情况和协议； 　　7.生产工艺流程图； 　　8.申请单元中不同类型产品之间的差异说明； 　　9.申请品种的包装/标识实物或图样。 　　10.其它资料。 　　4.2产品抽样检测 　　一般情况下，产品抽样检测合格后方可进行工厂审查。根据需 要，产品抽样检测和工厂审查可同时进行。 　　4.2.1抽样人 　　由认证机构指定的人 对产品进行随机抽样。 　　4.2.2抽样原则 　　原则上按批量为35，001150，000的基数，结合产品标准和 GB/T2828.1 《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限 （AQL）检 索的逐批检验计划》标准随机抽取。 　　4.2.3样品选择 　　一般情况下应在加工场所的合格仓库中抽取。特殊情况下经与 委托人协商，也可在其他场所进行。 　　原则上从同一申请单元的普通型和/或超强型产品中分别选取最 具代表性产品中抽取。 　　4.2.4样品数量 　　任选一个批次抽取1200只。 　　4.2.5检测机构 　　对抽取样品的检测由国家指定的实验室实施。 　　4.2.6检测标准、项 目及方法 　　4.2.6.1检测标准 　　采用 《GB7544-2004天然胶乳橡胶避孕套--技术要求和试验方 法》标准。 　　4.2.6.2检验项 目 　　见附件2-1 《天然胶乳橡胶避孕套 （普通型）产品认证检测要 求》和/或附件2-2 《天然胶乳橡胶避孕套 （超强型）产品认证检测 要求》。 　　4.2.6.3检测方法 　　见附件2-1 《天然胶乳橡胶避孕套 （普通型）产品认证检测要 求》和/或附件2-2 《天然胶乳橡胶避孕套 （超强型）产品认证检测 要求》。 　　4.3初始工厂审查 　　4.3.1审查内容 　　4.3.1.1工厂质量保证能力审查 　　“工厂质量保证能力要求”为本规则覆盖产品初始认证工厂质量 保证能力审查的基本要求 （见附件3）。 　　4.3.1.2产品一致性检查 　　1）目测检查包装/说明书等与申请认证产品是否一致； 　　2）检查主要原料种类及来源与申请材料的一致性。 　　4.3.2审查范围 　　工厂质量保证能力审查应覆盖申请认证产品的所有加工场所。 　　4.3.3初始工厂审查时间 　　一般情况下，申请认证的申报资料符合要求后，再进行初始工