第四章 注射剂与滴眼剂精品课程.ppt

第四章 注射剂与滴眼剂Injection Eye Drop;本章知识内容;§.1 概述;;§.1 概述;§.1 概述;;§.1 概述;§.2热原;§.2热原;§.2热原;§.2热原;;家兔法;;§.3 注射剂的溶剂与附加剂（supplemental agent of injection） ;§.3 注射剂的溶剂;;§.3 注射剂的溶剂;电渗析法;电渗析法;离子交换法;离子交换法;;反渗透法;反渗透法;蒸馏法;蒸馏法;;;§.3 注射剂的溶剂;知识注解;;;§.3 注射剂的附加剂; §.3 注射剂的附加剂;二、抑菌剂(bacteriostatic agent );三、局部止痛剂(local anodyne );四、pH调节剂(pH moderator );五、等渗调节剂(isoosmotic adjusting agent);;;课堂讨论;思考题;六、其他附加剂;§.4 注射剂的制备 preparation for injection;必然性： 1、GMP产生的历史背景 ——“反应停事件” 催生美国《联邦食品、药品和化妆品法》 1）药品强制证明有效、安全 2）必须上报不良反应 3）实施药品生产质量管理规范; 2、国际上GMP的发展进程 1）GMP验证技术的产生与发展 败血症催生 验证 2）WHO的GMP简介 1967 1969 1977 1992