(第一册)质量手册范本文件 检验SOP文件.docVIP

松岗人民医院检验科 文件编号：SGYYJ/QM-2005 A/0 质 量 手 册 第 PAGE ２ 页 共 2 页 北京北亚骨科医院 检验科 质 量 手 册 文件编号：BY-JYK-01 编制：靳飞清 审核：攸永月 批准：攸永月 生效日期：2012 北京北亚骨科医院检验科 文件编号：BY-JYK-01 版本/修订号：A/0 主题内容 质 量 手 册 生效日期 第 PAGE 56 页 共 NUMPAGES 68 页 授 权 书 为确保检验科的运作符合《医疗机构临床实验室管理办法》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。 授权检验科主任攸永月负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。 本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。 北京北亚骨科医院院长：: 年 月 日 批 准 令 本手册依据《医疗机构临床实验室管理办法》的规定而制定，它阐述了北京北亚骨科医院检验科的质量方针和质量目标，并对北京北亚骨科医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于北京北亚骨科医院检验科全面质量管理工作。 本手册已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。 批准人签字： 批准人职务：北京北亚骨科医院检验科主任 批准日期： 年 月 日 01 目 录 章节号 章节名称 页号 授权书 2 批准令 3 01 目录 4 02 修订页 6 03 检验科概况 7 04 公正性声明 8 1 质量手册说明 9 2 质量手册管理 9 3 质量方针、目标 10 4 管理要求 11 4.1 组织和管理 11 4.2 质量管理体系 17 4.3 文件控制 20 4.4 合同的评审 22 4.5 委托实验室的检验 23 4.6 外部服务和供给 25 4.7 咨询服务 26 4.8 投诉的处理 26 4.9 不符合项的识别和控制 27 4.10 纠正措施 28 4.11 预防措施 29 4.12 持续改进 30 4.13 质量和技术记录 31 4.14 内部审核 32 4.15 管理评审 33 5 技术要求 34 5.1 5.2 设施和环境条件 37 5.3 实验室设备 38 5.4 检验前程序… 41 5.5 检验程序 43 5.6 检验程序的质量保证 45 5.7 检验后程序 46 5.8 结果报告 47 附录B 信息系统的管理 49 附录C 伦理学 51 附件1 内部组织结构图 54 附件2 外部组织结构图 55 附件3 授权签字人情况表 56 附件4 质量管理体系图 57 附件5 关键岗位人员任命书 58 附件6 检测能力表 58 附件7 全检验科工作人员一览表 64 附件8 质量管理体系职责分配表 65 附件9 实验室平面图 66 附件10 量值溯源图 67 附件11 仪器设备一览表 68 02 修 订 页 序号 文件编号 页码 需更改的内容 更改内容 批准人 批准日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 检验科概况 检验科现有面积 281.4平方米，其中工作用房241.4 平方米，就医者候诊面积40平方米，候诊厅内配有候诊椅 检验科现有工作人员 7 人,高级1人，中级1人，初级5人；，本科3人，大专4人，。设有临床血液学、临床体液学、临床生化、临床免疫学、临床微生物学等专业组。 主要仪器设备：TBA-40FR全自动生化分析仪、、自动电解质分析仪、纯水机、半自动酶标比色仪、ZMX-96Ⅲ型自动酶标洗板机；日本血细胞三分类分析仪、半自动血凝分析仪、爱威全自动尿液沉渣分析仪；检验科开展的室内质控：常规生化项目27项、免疫项目9项、血常规、血凝、尿常规、HCG等项 检验科参加的室间质评：北京市临床检验中心的生化、免疫、临床血液、临床体液等项目的室间质评，卫 为全面提高检验科的服务质量，使检验报告具有公正性、科学性和准确性，检验科几年来一直在争取并积极创造条件使检验科的质量管理水平达到中国国家认可实验室资格的通用要求标准2012年检验科按照ISO 15189：2003《医学实验室-质量和能力专用要求》标准来制定检验科质量手册及工作程序文件，检验科全体工作人员在实际工作中依据本质量手册为准则开展各项工作，并不断使其完善。 检验科主任