益康栓对家兔阴道粘膜刺激性试验Vaginalmucosairritationtestof.DOCVIP

益康栓对家兔阴道粘膜刺激性试验 Vaginal mucosa irritation test of Econazole suppositories on rabbits 欧阳兆和，赵克永，关勇彪，高晓新，尹纪业，瞿文生，王和枚，丁日高 军事医学科学院毒物药物研究所北京药物安全评价研究中心 北京市海淀区太平路27号，北京 100850 【摘要】目的：研究益康栓对阴道拈膜的利激反应，为临床安全用药提供依据。 方法：18只雌性大耳白兔随机分为六组，分别为机械刺激组、空白栓50mg对照组、空白栓150mg对照组、参比对照组（市售壬苯醇醚栓）、益康唑栓50mg组和益康唑栓150mg组，每组3只，每只动物每天经阴道给药1次，每日1g/只，连续给药10天，每天观察阴道粘膜刺激反应。给药结束，解剖取出阴道标本，纵向切开，记录粘膜有无充血、肿胀和分泌物等现象。同时对阴道做进一步病理组织学检查，用10%福尔马林固定24h以上，将阴道壁分上、中、下3段取材，经脱水、包埋、切片及HE染色，制片后在显微镜下进行组织病理学检查。对阴道组织病理反应进行评分，每段（上、中、下3段）单独评分，每段评分的平均值进行刺激分级，每只动物分值的平均值进行是否可接受的评价。 结果：肉眼观察阴道粘膜刺激反应结果：空白栓50mg对照组及参比对照组（苯醇醚栓）各有一只动物阴道粘膜轻度红斑和水肿，益康唑栓给药组动物无明显刺激反应。组织病理学检查结果显示：机械刺激组阴道粘膜上、中和下段分别为轻、中和轻度刺激，每只动物分值的平均值为可接受。与机械对照组比较，空白栓50mg对照组阴道粘膜上段稍重，中段和上段未见差别，每只动物分值的平均值为边缘值。空白栓150mg对照组与机械对照组比较未见差别。参比对照组（市售壬苯醇醚栓）阴道粘膜刺激明显加重，上、中和下段均为明显刺激，每只动物分值的平均值为不可接受。益康唑栓50mg组对阴道上、中、下段三部分粘膜刺激均为轻度，每只动物分值的平均值为可接受。益康唑栓150mg组中段阴道粘膜较空白栓150 mg组略重，为明显刺激，下和上段未见差别，每只动物分值的平均值为可接受。以上结果显示：实验中所观察到的轻度刺激来自于机械刺激。益康唑栓50mg、150mg剂量组与空白栓50mg、100mg对照组比较，刺激性没有差别，且均小于参比对照组（市售壬苯醇醚栓）。 结论：在本实验条件下，肉眼观察和组织病理学观察的结果表明益康唑栓对阴道的刺激性在可接受范围内。 【关键词】益康栓；阴道粘膜刺激性；安全评价 邮箱地址：ouyangzh@