第七章生物药物的杂质与安全性检查.pptxVIP

第七章 生物药物的杂质 与安全性检查;一、概述;2、药物的纯度 是指药物的纯净程度 它反映了药物质量的优劣。 事实上，许多杂质不可能完全除掉。只要将其降低到最低限度，不妨碍药物的疗效和人体的健康，不影响药物的稳定性以及调配处理，可允许药物中有一定限量的杂质存在。 纯净的药物是相对的，不纯的药物是绝对的。;药物的纯度（药用规格或药用纯度）主要是从保证人民用药安全、有效考虑，而化工产品及试剂纯度并不考虑杂质的生理作用，仅从杂质可能引起的化学变化，在使用上所产生的影响以及它们使用的范围和目的来加以规定。所以，二者不能相互代替使用。;3、药物中杂质的主要来源 由生产中引入。如原料、中间体、副产物、残留溶剂、器皿中金属等 贮藏过程中受外界因素的影响，引起药物结构发生变化，水解、氧化、分解、聚合等。（与药物的稳定性有关）;4、药物中杂质的分类;2)按其性质分类：信号杂质/有害杂质。 信号杂质本身一般无害，但其限量的多少可以反映出药物的纯度水平，如限量过大，表明药物的纯度差，因此也称为指示性杂质。氯化物、硫酸盐等就属于信号杂质。 重金属、砷盐、氰化物等，对人体有毒害，为有害杂质，在质量标准中必须严格控制，以保证用药的安全。 3)按其结构分类：无机杂质/有机杂质。;二、药物中杂质的限量检查;2、杂质限量检查方法 对照法（最常用的方法） 灵敏度法 比较法 3、杂质限量的表示方法 杂质限量就是指药