欧盟左旋多巴多巴胺激动剂等药品的冲动控制障碍的风险.DOCVIP

欧盟评估左旋多巴、多巴胺激动剂等药品的冲动控制障碍的风险 欧洲药品管理局(EMA)药物警戒工作组(PhVWP)在2012年7月发布的药物警戒评估报告中称，无论用于何种适应症，接受正常剂量的左旋多巴和/或多巴胺激动剂治疗的患者都可能发生冲动控制障碍(ICDs)的行为症状。应对患者定期监测ICDs症状，包括病态赌博、性欲亢进、性欲增强、强迫性购物或消费以及强迫性暴饮暴食。 左旋多巴和多巴胺激动剂自20世纪70年代上市以来，一直作为多巴胺的替代物用于帕金森病的治疗。帕金森病是大脑某一部位神经细胞丢失导致脑内神经递质多巴胺数量降低而引起的一种疾病。一些含左旋多巴或多巴胺激动剂的药品还被授权用于帕金森病之外的其他适应症。左旋多巴可以单用，也可以与各种代谢抑制剂联合使用，包括儿茶酚氧位甲基转移酶(COMT)抑制剂。COMT是体内一种降解多巴胺的酶。 PhVWP称，目前已可获取关于与左旋多巴和/或含多巴胺激动剂药品相关的冲动控制障碍风险的累积数据，其中描述的一些ICDs尚未纳入这些产品的产品信息，并且数据提示ICDs可能发生于除帕金森病之外的适应症治疗中。因此，PhVWP同意评估这些数据，从而保证产品信息包含可获取的最新证据。评估的数据包括自发报告、发表的病例报告以及关于左旋多巴和多巴胺激动剂与ICDs风险的研究的数据，尤其是目前尚未列入产品信息的以及非帕金森适应症的ICDs风险数据。评估的药物包括：左旋多巴，多巴胺激动剂阿扑吗啡、溴隐亭、卡麦角林、麦角乙脲、培高利特、吡贝地尔、普拉克索、喹高利特、罗匹尼罗和罗替戈汀，以及COMT抑制剂苄丝肼、卡比多巴、恩他卡朋和托卡朋。 PhVWP认为，无论适应症如何，在接受正常剂量左旋多巴和/或多巴胺激动剂治疗的患者中，可能发生ICDs的一系列行为症状。报告的症状包括病态赌博、性欲亢进和性欲增加，而多数含左旋多巴或多巴胺激动剂产品的产品信息中已包含这些症状。另外，报告的症状还包括强迫性购物或消费以及强迫性暴饮暴食，而这些症状尚未被纳入多数产品的产品信息中。PhVWP建议对上述纳入评估的药品的产品特征摘要(SmPC)和包装说明书(PL)做以下更新： 在SmPC章节4.4(警告和注意事项)中纳入： ●应对患者常规监测冲动控制障碍的发生；患者和护理人员应了解，在接受多巴胺激动剂(和/或其他包含左旋多巴的多巴胺能药物)治疗的患者中，可能发生冲动控制障碍的行为症状，包括病态赌博、性欲增加、性欲亢进、强迫性购物或消费和强迫性暴饮暴食；如发生此类症状，建议对治疗进行重新评估(或建议应考虑减低剂量／逐渐停药)。 在SmPC章节4.8(不良反应)中纳入： ●冲动控制障碍：在接受多巴胺激动剂和/或其他包含左旋多巴的多巴胺能药物治疗的患者中，可能发生病态赌博、性欲增加、性欲亢进、强迫性购物或消费和强迫性暴饮暴食(见SmPC章节4.4)。 在PL章节2中纳入： ●如患者、家庭成员或护理人员注意到患者发生某种反常的行为冲动或渴望，或患者无法抗拒进行某些可能伤害到自己或他人的行动的冲动、驱使或诱惑，应告知医生；这些行为被称为冲动控制障碍。可能包括成瘾性赌博、暴饮暴食或无节制地消费、性冲动异常增高以及性观念或性体验增高；医生可能需要对治疗进行重新进行评估。 在PL章节4中纳入： ●患者可能会发生以下不良反应：无法抗拒进行一种可能有害行动的冲动，可能包括：不计个人或家庭后果的强烈的赌博冲动；性兴趣和行为改变或增加，并对个人或他人造成很大影响，例如，性冲动增加、无法控制的过度购物或消费、暴饮暴食(短时间内进食大量食物)或强迫性进食(进食超过正常数量和超过满足饥饿感所需数量的食物)，如发生以上任何一种行为，请告知医生；医生将讨论处理或减少症状的方法。