称重法是药包材透湿性测试的首选方法.PDF

济南兰光机电技术有限公司 中国济南市无影山路144 号 （250031 ） 总机：（86）0531 85953155 传真：（86）0531 E-mail: labthink@ 网址： 称重法是药包材透湿性测试的首选方法 摘要：本文结合YB标准对药包材的透湿性检测方法进行详细介绍。说明了各种测试方法之间的数据 关系、增重法和减重法之间的关系以及未来发展的方向。 关键词：药品，药包材，阻隔性，透湿性 透湿性能是评价阻隔性材料的重要指标，与透气性能具有同样重要的地位。透湿性测试方法可分为称重法和传 感器法两种，称重法是基础方法 （又称为杯式法），传感器法的测试数据需要由称重法数据进行标定，包括红外检 定法、动态相对湿度测定法以及电解分析法。由于采用了统一的称重法数据体系，因此各种方法间的数据可比性很 好。国家药监局于2003 年制定了YB《水蒸气透过量测定法》，包括第一法杯式法、第二法电解分析 法和第三法重量法。其中第一法和第二法适用于药用薄膜、薄片及药用铝箔，第三法重量法适用于药用容器。 1. 杯式法 杯式法 （即称重法）可以分为渗透进入透湿杯的增重法和渗透离开透湿杯的减重法两种测试方法。增重法 （YB 中使用这种方法）的透湿杯中放有干燥剂，可认为透湿杯内部为 0％RH，试验环境为 38℃、 90％RH；减重法的透湿杯内盛有蒸馏水或是饱和盐溶液，如果盛的是蒸馏水可认为透湿杯内部为 100％RH，试 验环境为 38℃、10％RH。两种方法的测量本质是一样的，都是将试样固定在透湿杯上再通过测定透湿杯的重量 变化来计算药用薄膜、薄片及药用铝箔的水蒸气透过量，因此增重法和减重法的试验数据是相同的，这点在ASTM E 96 中有明确阐述。 减重法的兴起要比增重法晚一些，但其自身的优势十分突出，可以长时间保持透湿杯内部环境 100％RH （内 部盛放蒸馏水），试样的上方的气流把渗透出的水蒸气带走，便于自动化检测的实现。 增重法由于干燥剂存在吸收上限所以无法实现全自动检测，而减重法在测试环境的湿度控制方面具有很强的优 势，目前已经实现了自动化测试，发展潜力巨大。减重法的检测环境与几种传感器法（电解分析法、红外检定法等） 一致，即是通过蒸馏水或是饱和盐溶液在试样的一侧提供稳定的湿度，而另一侧 （测试腔环境）通过外界控制手段 保持干燥，而且这种干燥的控制可以在不破坏试验过程的前提下稳定的进行，因此测试数据稳定性更好，是称重法 的发展趋势。 2. 电解分析法 济南兰光机电技术有限公司 中国济南市无影山路144 号 （250031 ） 总机：（86）0531 85953155 传真：（86）0531 E-mail: labthink@ 网址： 电解分析法使用电解腔作为湿度