甘肃中药配方颗粒试点生产登记指南试行.DOCVIP

PAGE — PAGE 2 — 附件1 甘肃省中药配方颗粒试点生产 登记指南(试行) 为加快国家中医药产业发展综合试验区建设，推动我省中药配方颗粒产业发展，规范中药配方颗粒登记程序并加强其质量监管，参照原国家药品监督管理局《中药配方颗粒管理暂行规定》，制定本指南。 一、生产企业必备条件 （一）具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，持有中药饮片、颗粒剂的《药品生产许可证》，符合《药品生产质量管理规范》要求。 （二）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力。检验仪器应能满足实际生产品种要求，除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外，原则上不允许委托检验。 （三）设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。 （四）具备较强的研发能力，有足够的科研和生产经费投入能力，项目研究牵头人应具备高级专业技术职务资格，有较强的研究和组织协调能力，有较好的前期研究工作基础等条件。完成200种以上中药配方颗粒生产工艺规程、质量标准等研究工作。 二、生产品种必备条件 （一）符合《甘肃省中药配方颗粒质量标准（试行）》要求。 （二）每品种试生产三批。 （三）中药配方颗粒的生产工艺、内控质量标准等参照中药饮片的管理模式，报所在地市州食药监局。 三、使用范围 （一）仅限省内县级以上医疗机构使用。 （二）由生产企业直接配送或委托具备药品现代物流资质的企业配送。 （三）药品经营企业不得经营中药配方颗粒。 四、登记程序 （一）生产企业向所在地市州食药监局提交相应资料。 （二）市州食药监局参照国家食品药品监督管理局《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》的规定进行现场检查、抽样封样，送省药检院检验。 （三）生产企业向省食药监局药品注册管理处提交登记报告、品种名单和证明性资料等。 （四）对符合要求的，省食药监局给予登记凭证。 五、登记资料 （一）向省食药监局提交的登记资料 1.登记报告（报告中需说明负责中药配方颗粒质量检验、管理专门机构及专职人员情况，负责中药配方颗粒监测与评价专门机构及专职人员情况）。 2.中药配方颗粒生产品种名单。 3.证明性文件复印件，包括有效的《营业执照》、《药品生产许可证》等。 4.所在地市州食药监局的现场检查报告、抽样记录单。 5.试生产品种省药检院的检验报告。 （二）向所在地市州食药监局提交的登记资料 1.登记报告（报告中需说明负责中药配方颗粒质量检验、管理专门机构及专职人员情况，负责中药配方颗粒监测与评价专门机构及专职人员情况）。 2.中药配方颗粒生产品种名单。 3.证明性文件复印件，包括有效的《营业执照》、《药品生产许可证》等。 4.生产中药配方颗粒用中药材信息。生产用的中药材应进行严格的品种鉴定，成品来源包括植物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位及其制成品，科名只写中文名，不附拉丁名。如川芎配方颗粒的来源可表述为：本品为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiongHort.的干燥根茎制成的配方颗粒；制川乌配方颗粒的来源可表述为：本品为毛茛科植物乌头Aconitum carmichaeliDebx.的干燥母根经炮制后加工而成的配方颗粒。生产企业应当对所用中药材进行资源评估。若外购中药材，需提供中药材购销合同复印件、中药材供应商审计报告及质量评估报告，确保供应商相对稳定并可溯源。 5.生产中药配方颗粒用中药饮片信息。凡采用《中国药典》现行版和部颁标准中药材项下的炮制方法炮制的饮片，不要求提供炮制方法，但需说明采用何种标准并提供复印件；采用各省、市、自治区中药材炮制规范炮制的饮片，需写明详细的炮制方法，并提供炮制规范的复印件。 6.生产中药配方颗粒用辅料信息。包括辅料的种类、用途、用量、执行标准、生产企业，辅料购销合同复印件、供应商审计报告及质量评估报告。 7.关键工艺资料。包括主要工艺路线、设备，关键工艺参数等。 8.生产中药配方颗粒用包装材料信息。包括包装材料的执行标准、生产企业，包装材料购销合同复印件、供应商审计报告及质量评估报告。 9.连续生产的三批中药配方颗粒自检报告。 10.中药配方颗粒标签样式。中药配方颗粒标签的相关要求，参照国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》执行。直接接触中药配方颗粒的包装标签必须注明药品名称、规格（应标明每袋/瓶的包装量及相当的原饮片量）、生产企业名称、产品批号、生产日期、有效期、登记号等内容。 11.其它资料。