大容量注射剂车间纯化水系统确认方案.docVIP

药业集团 药业有限公司 编 号 Q/CKP-T4-07-003（00） 页 数 第1页/共 24页 生效日期 题目 大容量注射剂 车间纯化水系统 确认方案 验证部门 GMP办公室 起草人及起草日期 审核人及审核日期 审核人及审核日期 审核人及审核日期 批准人及批准日期 分发部门 质量管理部、工程部、生产管理部 1 目的：确认6000L/HRO2+EDI型纯化水系统设计符合用户需求（URS）；确认安装、运行符合设计标准；确认性能在符合正常操作方法和工艺条件下能够持续生产符合设计质量标准的纯化水。 2 范围：适用于6000L/HRO2+EDI型纯化水系统的确认，设备编号YES-001。 3 责任：确认领导小组、确认项目小组。 4 内容： 4.1 概述 4.1.1设备背景与工作原理 公司于2013年新购“山东精鹰医疗器械有限公司”6000L/HRO2+EDI纯化水系统，该系统用于纯化水生产及注射用水、纯蒸汽水源，本系统安装于大容量注射剂车间一般生产区。系统工作原理：原水先进原水罐缓冲调节，然后经原水泵增压进入板式换热器加热到正常工作温度（系统对原水工作温度要求为5-25℃，原水温度高时可以不用），再进入多介质过滤器以去除较大的颗料，经活性炭过滤器去除原水中的余氯、有机物、色素、胶体硅、异味及部分重金属。经软化器以去除原水中的钙、镁等离子，降低水的硬度。经过预处理的水经过5μm的精密过滤器进行微粒的进一步去除，之后进入一级反渗透以去除大部分无机离子（如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，再添加NaOH，调节pH值，经过二级反渗透进一步去除无机离子（如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，再进EDI进一步处理，最后合格水输送纯化水储罐中。纯化水采用循环分配。原水 题目 大容量注射剂车间 纯化水系统确认方案 编号 Q/CKP-T4-07-003（00） 页数 第2页/共 24页 预处理单元、纯化水分配单元采用80-85℃热水定期消毒。 4.1.2制备工艺流程图、分配系统用水点流程图 原水原水储罐一级反渗透活性炭过滤器软化器活性炭过滤器精密过滤器原水泵板式换热器多介质过滤器一级高压泵 原水 原水储罐 一级反渗透 活性炭过滤器 软化器 活性炭过滤器 精密过滤器 原水泵 板式换热器 多介质过滤器 一级高压泵 PH调节装置 PH调节装置一级高压泵 二级反渗透装置活性炭过滤器纯化水贮罐子EDI装置 二级反渗透装置 活性炭过滤器 纯化水贮罐子 EDI装置 二级高压泵 中间水储罐 活性炭过滤器 各用水点 各用水点 总回水口PW 总回水口 PW 016 纯化水储罐PW017 总送 总送水口 PW 018 灭菌间PW 006洁具存放间 灭菌间 PW 006 洁具存放间 PW 013 化验室 PW 012 浓配室 PW007 多效蒸馏水机 PW001 女脱外衣室PW 014洗衣室 女脱外衣室 PW 014 洗衣室 PW011 稀配间 PW005 消毒液配制 PW 008 纯蒸汽发生器 PW002 洗衣室PW 009男脱外衣室PW 015 洗衣室 PW 009 男脱外衣室 PW 015 洗衣室 PW 010 灌封室 PW 004 洁具间 PW 003 题目 大容量注射剂车间 纯化水系统确认方案 编号 Q/CKP-T4-07-003（00） 页数 第3页/共 24页 4.1.3纯化水系统取样点分布图 总回水口PW 016纯化水储罐 总回水口 PW 016 纯化水储罐PW017 总送 总送水口 PW 018 灭菌间PW 006洁具存放间PW 013化验室PW 012浓配室 灭菌间 PW 006 洁具存放间 PW 013 化验室 PW 012 浓配室 PW007 多效蒸馏水机 PW001 女脱外衣室PW 014洗衣室PW011稀配间 女脱外衣室 PW 014 洗衣室 PW011 稀配间 PW005 消毒液配制 PW 008 纯蒸汽发生器 PW002 洗衣室PW 009男脱外衣室PW 015洗衣室PW 010灌封室PW 004 洗衣室 PW 009 男脱外衣室 PW 015 洗衣室 PW 010 灌封室 PW 004 洁具间 PW 003 题目 大容量注射剂车间 纯化水系统确认方案 编号 Q/CKP-T4-07-003（00） 页数 第4页/共 24页 4.1.4纯化水系统技术参数 项目 参数 设备名称 纯化水系统 设备型号 6000L/HRO2+EDI 供应商设备编号 2013058-01 企业设备编号 YES-001 生产厂家 山东潍坊精鹰医疗器械有限公司 消