医用润滑剂生物学课程.pptVIP

医用润滑剂生物学评价方法研究 陕西省医疗器械监测中心 龚雨梅 2010年1月27日 报告内容 一 选题依据 一 选题依据 1.2 使用范围 各种导管（胃管、尿管、吸痰管）的润滑。 腔镜手术中各种腔镜（胸腔镜、腹腔镜、膀胱镜）的润滑。? 手术中缝线的润滑。? 妇产科中检查器械的润滑。? 吻合器的润滑。 二 试验方案 目的 对医用润滑剂体外细胞毒性、致敏、刺激、亚慢性（亚急性）、致癌性、遗传毒性进行评价 依据 GB14233.2、GB16886以及《医疗器械监管技术基础》 二 材料和方法 二 材料和方法 三 实验进程安排 2011年2月至4月：查阅文献，撰写可行性分析报告 2011年4月至5月：实验试剂、材料准备 2011年5月至8月：进行具体实验 2011年月5月：实验结果总结及分析 四 问题及讨论 * * 一 选题依据 二 试验方案 三 实验进程安排 四 问题及讨论 1.1 常见医用润滑剂的主要成分 ?未知 硅油 医疗器械润滑剂 非离子表面活性剂、防腐剂、溶剂等，喷雾状的还有气体推进剂等 石蜡油、硅油 商品润滑剂 麻醉剂等 石蜡油、硅油、甘油 医院自制润滑剂 其他成分 主要成分 种类 不必进行生物学评价 是否直接或 间接接触 材料特性 是否与市场 上所购产品 的材料相同 是否在生产灭菌和使用方面完全相同 是否有足够的证明和实验数据 最终