新版GSP认证问题分析07(改)教案编写 .ppt

二、问题分析 12201：企业应按国家有关规定承担药品不良反应监测和报告的工作 。 发现问题：企业未开展药品不良反应监测和报告的工作；企业收集的有关本公司经营品种的不良反应信息不齐全。 11801：企业应负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，并将处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。必要时应通知供货单位及药品生产企业 。 发现问题：企业没有建立客户投诉档案。企业个别质量查询内容不完整。企业售后投诉管理，处理信息档案记录不完整。 二、问题分析 11601：企业应加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品 。 发现问题：验收合格的整件退货药品，未贴验收合格封签。 三、注意事项 企业接受检查前的准备工作 现场检查中企业应注意的问题 二、问题分析 03201：文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 发现问题： 1、文件的起草、修订等没有按照操作规程进行； 2、文件的起草、修订等没有相关记录。 二、问题分析 04101：书面记录及凭证应及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨 。 发现问题： 1、书面记录及凭证填写不清晰；书面记录及凭证填写有更改，但是未注明理由、日期或签名等。 二、问题分析 03801：企业应制定药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、配送、运输等环节及计算机系统的操作规程 。 发现问题：企业制定的操作规程不全，如缺少计算机系统的操作规程 ；企业制定的操作规程内容不全面，如现场检查时发现该企业药品召回和追回的操作规程内容不完整，未详细规定药品追回的工作程序，可操作性不强等。 二、问题分析 （5）设施与设备（04301-05201）： 二、问题分析 04702：库房应配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。 发现问题：库房配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备不足或无该设备。 05201：企业对储存、运输设施设备应定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。 发现问题：查企业无对空调、冷库、冷柜、运输车辆等的定期检查或清洁维护记录。 二、问题分析 04602：库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。 发现问题：库房内墙面有脱落或者裂痕。库房大门无法紧闭。库区安装空调排水管通道过大，结构不严密。 二、问题分析 （6）校准与验证（ 05301-*05601 ）： 二、问题分析 *05601 ：企业应根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。 发现问题：企业冷库验证未形成验证报告及验证结论，不能确定验证参数及条件。 05401：企业应按规定开展相关设施设备验证，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等，并建立验证档案。 发现问题：验证控制文件内容不全。 二、问题分析 05301：企业应对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定 。 发现问题：企业的计量器具、温湿度监测设备未经校准或检定合格证已过期。 二、问题分析 （7）计算机系统（ *05701-*06001 ）： 二、问题分析 *05701：企业的计算机系统应满足药品电子监管的实施条件。 发现问题：公司配备的计算机系统无法实现电子监管数据的上传。 *05801：企业的计算机系统能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享。 发现问题：公司共配备电脑3台（其中办公室财务1台、电脑打票1台、仓库用于温湿度监测1台），质量负责人与其他部门未配备电脑。 二、问题分析 *05802：企业的计算机系统应能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，并能生成、打印相关药品经营业务票据。 发现问题：企业的计算机系统不能对不合格药品的退货环节进行真实、完整、准确地记录和管理。 二、问题分析 05901：企业计算机系统数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 发现问题：企业未定期对数据录入、修改、保存的准确性、及时性及操作权限进行跟踪。企业计算机系统数据的录入、修改、保存等操作不符合授权范围、管理制度的要求。 二、问题分析 （8）采购（ *06101-07101 ）： 严重缺陷出现： *06601 （1次）、 *06801 （1次） ； 一般缺陷出现：399次 ； 前三位的分别是：06501（286