培训讲义-医药行业201303.pptVIP

* GMP的三大目标要求是防止污染、防止混淆差错、确保高质量的药品.防止污染,实施GMP,就必须认真抓好卫生管理工作,实施全面的生产卫生管理.生产卫生包括生产环境卫生、生产人员卫生、生产工艺卫生等方面.建立制药企业的卫生规程,清洁工作是至关重要的.清洁对象主要包括一般生产厂区、清净区、设备、仪器、工序等。系统同样也提供清洁管理的功能。清洁管理的实施流程主要也包含三步：清洁项目设置、清洁方案设置、清洁记录录入。 * 偏差处理是保证产品质量的一项重要工作程序，对偏差进行调查，查明原因，判断影响程序是否影响质量影响程度有多大，对今后的生产提出改进或预防再发生的措施，以确保产品的质量．偏差处理原则是确认不影响最终产品的质量符合偏差允许范围之内．系统提供偏差处理报告的处理功能，在V10版本中，它是一项单独处理与业务流程的关系不是十分紧密。 * 在药品生产过程中，产品（或中间产品）的产出数量与投入数量的比值结果称为收率。而物料平衡是指生产过程中所有产出可见产品（或中间产品）及其他形式产出与初始物料投入数量的比值。平衡与收率一方面是一种质量指标，另外一方面也是一种经济效益指标。在某种工艺技术状况下，只有当平衡与收率在某一个范围内时，才表明它的质量是合格的，而当工艺技术发生改变是，平衡与收率会发生改变，企业可以通过新的工艺技术来提高收率，从而提高经济效益。 平衡 第一道工序： 平衡率=（中间产品量+取样量+不合格量+回收品量）/总理论投料量×100% 其他工序： 平衡率=（中间产品量+取样量+不合格量+回收品量）/上工序中间产品量×100% 收率 第一道工序： 工序收率=本工序中间产品量/总理论投料量×100% 其他工序： 工序收率=本工序中间产品量/上工序中间产品量×100% 企业可以根据每道工序的平衡与收率是否在正常范围内，来判断该道工序中间体质量是否合格，若合格就可以签发中间体转移证，将中间体转移到下一道工序，若不在正常范围内，则表明中间体质量不合格，不能转移。V10.0版尚未处理平衡与收率的转移控制，下一版本处理。需要进行平平衡与收率管理的工序一般有固体制剂：混粉、混合、制粒、中药和坨、干燥、总混、制丸、压片、胶囊填充、包衣、包装和成品；液体制剂：配制、过滤、罐装、消毒、灯检、包装和成品；中药前处理÷提取：拣选、磨粉、洗涤、加工、提取、浓缩、清膏、干膏和干燥 * 在医药企业生产中,由药品的特殊性，对包装有一些严格的规定，比如：为了避免产生包装材料与其他物料混淆，包装材料类尤其是标签类，必须凭包装指令来单独领料；对需要按数发放的包装材料(尤其是标签类)进行物料领用、发放、使用、毁损、缺失退库等的平衡计算，而且这类物料的销毁必须严格控制；同时为了保证药品所用的标签、标示物和其他包装材料的正确性，应当制定严格的书面规程出准确定义所实施的包装作业，并记录整个操作过程。 因此，系统提供了完善的包装管理功能。首先需要在物料中设定该物料是否为包装材料、是否按数发放，如果为包装类则可以进行单独领料，若按数发放则必须进行平衡控制。然后设定业务流程即是否对包装物料进行单独领料，这里选择了后生产任务单下推生成一般材料的领料单，批包装指令下推生成包装材料领料单。 接下来就可以进行包装业务了。生产任务单下达时，系统会自动生成计划状态的包装指令单。若单独领料则下达状态的包装指令可以下推生成包装物料的生产领料单，若不单独领料，包装指令下达不会对后续流程产生影响，也就是没有包装记录与平衡管理。不论是否单独领料，投料单均从生产任务单下推生成。然后，通过批包装指令下推生成包装领料÷包装记录、包装平衡，就可以完成整个包装管理了。 * 成品审核放行管理是GMP管理的一个重要环节。检验合格的成品，还要审查该产品的相关文件记录是否齐全完整，各项记录是否符合ＧＭＰ规范，从面决定该产品能否放行销售。成品放行审核单是对各种生产与检验活动结束的产品进行最后的确认，出确保产品的质量不存在问题。只有经过成品放行审核的产品才能出货。根据企业的不同应用模式，有的企业汇审放行是入库前的控制，这样所有库存成品均为可销状态，而有的企业是对销售出库的控制，这样库存成品中有一部分为不可销状态。（V10.0仅是在销售出库做了控,10.01将增加对入库的控制，控制点由用户根据实际情况选择） 首先，我们需要在设定是否需要启用汇审放行功能的系统参数，然后，我们可以在辅助资料中定义审核项目，比如批生产记录是否齐全完整、检验是否合格等，然后将审核项目进行组合形成不同的审核方案以满足不同情况的需要，并设定其具体的审核标准。然后，就可以按照物料加批号进行放行审核，此时可以调用我们刚定义好的审核方案。当进行销售出库时，系统会自动进行判断，看该批号的物料是否已经经过汇审，若没有则会弹出提示，不允许保存。 * 制药企业对