课件：葛根芩连丸产品知识.ppt

关于腹泻的临床研究 参与单位 ------广西医科大学附属一院 ------广西区人民医院 ------广西中医学院附属二院 试验设计：多中心、区组、随机、对照、非盲法 治疗成人病毒性腹泻的总有效率为90.9% 治疗成人细菌性痢疾的总有效率为93.3% 治疗小儿病毒性腹泻的临床研究 参与单位 ----哈尔滨医科大学附属一院 ----哈尔滨医科大学附属一院 ----哈尔滨市儿童医院 治疗小儿病毒性腹泻3日治愈率为76% 治疗小儿病毒性腹泻3日总有效率达96.4% 治疗成人上呼吸道感染风热证的临床研究 参与单位 ------湖北中医学院附属医院 ------湖南中医学院第一附属医院 ------江西中医学院附属医院 试验设计：多中心、阳性药平行对照、随机、双盲双模拟法 治疗成人上呼吸道感染临床研究报告摘要 试验题目 葛根芩连微丸治疗成人上呼吸道感染风热证临床研究 批准文号 国家药品监督管理局2002ZL0210号 研究者 江西中医学院附属医院、湖南中医学院第一附属医院、湖北中医学院附属医院 合同研究组织 上海新生源医药研究有限公司 试验起止日期 2003年4月23日至2003年7月18日 试验目的 通过观察葛根芩连微丸治疗上呼吸道感染（风热证）的临床疗效和不良反应，对其有效性和安全性作出评价。 试验设计 采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验 试验人群 符合上呼吸道感染的西医诊断及中医风热证辨证标准 给药方案 葛根芩连微丸，口服，每次3袋，1日3次。连续用药3天为1个疗程。 银翘解毒片，口服，每次4片，1日3次。连续用药3天为1个疗程。 主要疗效指标 主、次症与体征总评分、主症单项（身热、咽痛、鼻塞流涕、恶风）评分、次症单项（头痛、咳嗽、汗出、口 干）评分； 体温下降起效时间和解热时间。 次要疗效指标 舌苔、舌质、脉象变化；白细胞计数与分类；呼吸道六种病毒。 安全性指标 血、尿、便常规、肝功能（ALT）、肾功能（BUN、CR）、心电图及不良事件 统计 综合疗效、中医证候疗效选用PP分析 受试者入组情况 符合试验方案：A组（葛根芩连微丸）71例，B组（银翘解毒片）70例。 疗效结果 两组综合疗效比较， A组临床痊愈率36.62%，愈显率（临床痊愈率+显效率，下同）74.65%；B组临床痊愈率 31.43%，愈显率72.86%，经统计学处理，两组差别无显著性差异；两组中医证侯疗效比较，A组临床痊愈率 38.03%， 愈显率76.06%；B组临床痊愈率31.43%，愈显率71.43%，经统计学处理，两组差别无显著性差异。 安全性结果 本次临床试验未观察到不良反应，未观察到试验药物对心、肝、肾功能、血液系统有异常影响。 结论 两组综合疗效及中医证候疗效比较，无显著性差异。葛根芩连微丸治疗成人上呼吸道感染风热症是有效、安全的。 治疗成人上呼吸道感染风热证的3日痊愈率为36.6%，总有效率为94.4% 治疗小儿上呼吸道感染风热证的临床研究 参与单位 ------湖北中医学院附属医院 ------湖南中医学院第一附属医院 ------江西中医学院附属医院 试验设计：多中心、阳性药平行对照、随机、单盲 治疗小儿上呼吸道感染的临床研究报告摘要 试验题目 葛根芩连微丸治疗小儿上呼吸道感染风热证临床研究 批准文号 国家药品监督管理局2002ZL0210号 研究者 江西中医学院附属医院、湖南中医学院第一附属医院、湖北中医学院附属医院 合同研究组织 上海新生源医药研究有限公司 试验起止日期 2003年4月23日至2003年7月27日 试验目的 通过观察葛根芩连微丸治疗小儿上呼吸道感染风热证的临床疗效和不良反应，对其有效性和安全性作出评价价。 试验设计 采用随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验 试验人群 符合上呼吸道感染的西医诊断及中医风热证辨证标准 给药方案 葛根芩连微丸，口服，3+~7岁每次1袋，7+~14岁每次2袋，均1日3次。连续用药3天为1个疗程。 银翘解毒片，口服，3+~7岁每次2片，7+~14岁每次3片，均1日3次。连续用药3天为1个疗程。 主要疗效指标 主、次症与体征总评分、主症单项（身热、咽痛、恶寒）评分、次症单项（头痛、鼻塞流涕、咳嗽、口干）评 分； 体温下降起效时间和解热时间。 次要疗效指标 舌苔、舌质、脉象变化；白细胞计数与分类；呼吸道六种病毒。 安