针对药品生产解并应用QRM全.ppt

* * * * 功能要求：合成车间A级区的功能?保护分装避免污染 潜在的失败模式：高效泄露；高效堵塞；风速达不到要求；风机坏了 失败影响：该区不受保护高效采用B级风进A级，A级速度不够大会造成B级区风进到A级区内，会导致产品污染 严重性：BATCH失败；可能25分or16分 失败原因：维护保养不到位。，损坏，风速过大；安装不到位 可能性：安装确认，选5分，见23页 可测定性：3分 这是一个大表，会有很多原因，会得出很多分，选分数最高的。 * * * * * Summarize today’s key points” ” and orally quiz trainees to make sure they are clear. 1 simplified formula risk=P*S (concepts of quality risk management, risk, hazard) 2 principles 3Tools ( Ishkawa, FMEA, and PHA) 4 main elements in process ( assessment, control, communication, review,) * * * Risk assessment is used in a general sense applicable to all indu