药品生产质量理规范2010版.doc

药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 （2010年修订） （卫生部令第79号） 2011年02月12日 发布 关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品等5个附录的公告 2011年02月24日 发布 国家食品药品监督管理局 公　　告 2011年　第16号 关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 无菌药品等5个附录的公告有关管理事宜的公告 根据卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等5个附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2011年3月1日起施行。 　　特此公告。 　　附件：1．无菌药品 　　　　　2．原料药 　　　　　3．生物制品 　　　　　4．血液制品 　　　　　5．中药制剂 　　　　国家食品药品监督管理局 　　　二○一一年二月二十四日 目　　　　　录 TOC \o 1-2 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc286768954 药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号） PAGEREF _Toc286768954 \h 1 HYPERLINK \l _Toc286768955 第一章　总　则 PAGEREF _Toc286768955 \h 1 HYPERLINK \l _Toc286768956 第二章　质量管理 PAGEREF _Toc286768956 \h 1 HYPERLINK \l _Toc286768957 第一节　原　则 PAGEREF _Toc286768957 \h 1 HYPERLINK \l _Toc286768958 第二节　质量保证 PAGEREF _Toc286768958 \h 2 HYPERLINK \l _Toc286768959 第三节　质量控制 PAGEREF _Toc286768959 \h 4 HYPERLINK \l _Toc286768960 第四节　质量风险管理 PAGEREF _Toc286768960 \h 4 HYPERLINK \l _Toc286768961 第三章　机构与人员 PAGEREF _Toc286768961 \h 5 HYPERLINK \l _Toc286768962 第一节　原　则 PAGEREF _Toc286768962 \h 5 HYPERLINK \l _Toc286768963 第二节　关键人员 PAGEREF _Toc286768963 \h 6 HYPERLINK \l _Toc286768964 第三节　培　训 PAGEREF _Toc286768964 \h 9 HYPERLINK \l _Toc286768965 第四节　人员卫生 PAGEREF _Toc286768965 \h 10 HYPERLINK \l _Toc286768966 第四章　厂房与设施 PAGEREF _Toc286768966 \h 11 HYPERLINK \l _Toc286768967 第一节　原　则 PAGEREF _Toc286768967 \h 11 HYPERLINK \l _Toc286768968 第二节　生产区 PAGEREF _Toc286768968 \h 12 HYPERLINK \l _Toc286768969 第三节　仓储区 PAGEREF _Toc286768969 \h 15 HYPERLINK \l _Toc286768970 第四节　质量控制区 PAGEREF _Toc286768970 \h 16 HYPERLINK \l _Toc286768971 第五节　辅助区 PAGEREF _Toc286768971 \h 16 HYPERLINK \l _Toc286768972 第五章　设　备 PAGEREF _Toc286768972 \h 17 HYPERLINK \l _Toc286768973 第一节　原　则 PAGEREF _Toc286768973 \h 17 HYPERLINK \l _Toc286768974 第二节　设计和安装 PAGEREF _Toc286768974 \h 17 HYPERLINK \l _Toc286768975 第三节　维护和维修 PAGEREF _Toc286768975 \h 18 HYPERLINK \l _Toc286768976 第四节　使用和清洁 PAGEREF _Toc286768976 \h 18 HYPERLINK \l _Toc286768977 第五节　校　准 PAGE