箱式微波真空干燥设备确认方案.docVIP

名称： 编号： 共 SECTIONPAGES \* Arabic 11页 HWZ-30B箱式微波真空干燥设备确认方案 第 PAGE \* Arabic 2页 ****药业有限公司GMP文件 名称： 编号： 共 SECTIONPAGES 1页 HWZ-30B箱式微波真空干燥设备确认方案 第 PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1页 起 草 人： 日期： 年 月 日 批 准 人： 审 核 人： 日期： 年 月 日 质量审核： 日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 颁发部门： 质量管理部 总9份 实施日期：2014年12月01日 分发部门： 存档1份、质量管理部2份、生产部2份、物控部2份、综合管理部2份 目 录 1、概述…………………………………………………………………………………第2页 2、设备基本情况………………………………………………………………………第2页 3、确认目的……………………………………………………………………………第 3页 4、确认范围……………………………………………………………………………第3页 5、验证小组与职责…………………………………………………………………第 3页 6、验证培训……………………………………………………………………………第 4页 7、确认依据……………………………………………………………………………第4页 8、确认对象……………………………………………………………………………第4页 9、风险评估……………………………………………………………………………第5页 10、确认内容…………………………………………………………………………第6页 11、确认报告……………………………………………………………………………第11页 12、再确认周期及条件…………………………………………………………………第11页 13、批准…………………………………………………………………………………第12页 概述 我公司于2012年开始筹建提取车间和前处理饮片车间，为满足生产需求，计划安装一台微波真空干燥设备，用于对物料的干燥。根据需求（URS）和设备选型考察结果，我公司选用了天水华园制药设备科技有限公司生产的HWZ-30B箱式微波真空干燥设备。 设备是利用微波对浸膏进行干燥灭菌的。微波加热（磁控管的频率为2450MHz）主要是加热水分子，使水分子在微波交变电磁场的作用下，引起强烈的极性振荡摩擦，产生热量，达到干燥物料的目的。设备由腔体、主轴、电机、物料盘、料盘架、电气控制系统组成。 为了确认该设备符合设计要求，安装、运行、性能能满足生产和工艺要求。根据“验证与确认管理规程”应对其进行了设计、安装、运行和性能确认。 设备基本情况： 2.1设备制造商及零件供应商资料 设备名称：箱式微波真空干燥设备 型 号：HWZ-30B 出厂编号：X15068 制 造 商：天水华园制药设备科技有限公司 地 址：甘肃省天水市麦积区花牛路37号 电 话：0938-2721786 传 真：0938-2721780 2.2主要技术参数 1 微波输出功率 30kw 2 微波频率 2450±50MHZ 3 冷却水流量 10~25L/min 4 微波泄漏 符合国家安全标准≤5mW/㎝2 5 电源电压 380V 6 外型尺寸（长×宽×高） 1880×2400×2420mm 确认目的 3.1旨在证明所选用设备设计符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，能够满足生产需求和工艺要求； 3.2设备安装符合随机安装手册提供的技术要求，其外形特征和规格、电气特征和设备性能都将被验证； 3.3通过对设备各功能的测试、以及空载和负载运行，验证制药设备运行、操作和控制性能符合生产工艺条件和生产能力要求； 3.4证明设备的性能达到预期使用目的，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集分析数据，考察制药设备性能的可靠性、主要参数的稳定性、和结果的重现性。 确认范围 本次是针对HWZ-30B箱式微波真空干燥设备的设计、选型、安装、运行和性能确认的一系列确认过程。 验证小组及职责 5.1验证小组 小组职务 姓名 工作部门 职务 组长 生产部 经理 成员 动力车间 主管 成员 动力车间 设备管理员 成员 生产部 主任 成员 生产部 验证主管 成员 质量管理部 经理 成员 质量管理部 QA 成员 质量管理部 QA 成员 质量管理部 QA