上海市药品零售企业GSP认证评定细则.docVIP

上海市药品零售企业GSP认证评定细则 上海市食品药品监督管理局制 二0一三年五月 编制说明 一、总则 （一）为规范本市药品经营质量管理规范（以下简称“GSP”）认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据国家食品药品监督管理总局2012版《药品经营质量管理规范》和《上海市食品药品监督管理关于本市贯彻新版药品经营质量管理规范的实施意见》，结合本市实际，制定本评定细则。 （二）本评定细则由条款和检查内容、评定细则等组成。条款和检查内容根据2012版《药品经营质量管理规范》修改，条款数量与原评定细则相同，共109项，其中关键项目（条款前加“*””）34项，一般项目75项。检查内容根据新版GSP规定有增减，评定细则是对检查内容的细化。 （三）本评定细则由上海市食品药品监督管理局负责解释。 二、评定方法 （一）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。 （二）每一条款检查内容中，凡有一条评定细则不达标的，该条款即为缺陷项目。其中，关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。 （三）合理缺项认定原则：药品经营许可证中经营范围未核准的项目，即为合理缺项。合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准总数中，减去合理缺项数，计算公式为： 缺陷率＝ 一般缺陷项数 *100％ 一般项目总数－一般合理缺项数 （四）结果评定 项目 结果 严重缺陷项数 一般缺陷率 0 ≤10