临床药理学1资料.ppt

临床药理学 ( clinical pharmacology) 临床药理研究所 吴少瑜 饶进军 【概念】 临床药理学是在药理学的基础上结合临床医学开展药效学、药动学和新药临床研究的一门交叉学科；通过医-药结合、基础-临床结合，进一步阐述药效学、药动学和毒理学的性质、机理及规律，为新药的评价、不良反应的监测、合理用药提供科学依据。 【临床药理学的研究内容】 1、临床药效学 2、临床药物动力学 3、毒理学(不良反应） 4、药物临床试验 5、药物相互作用 【临床药理学的职能】 1、对新、老药物的临床评价 2、对药物不良反应进行检测 3、承担临床药理教学与培训 4、开展临床药理服务、指导临床合理用药 【临床药理学学习内容】 绪言 新药临床研究设计与评价 治疗药物监测与给药方案 特殊人群的合理用药 抗肿瘤药物的临床应用 抗菌药物的合理应用 药物不良反应与药源性疾病 遗传药理学及临床合理用药 药物依赖性与药物滥用 药物相互作用 【学习临床药理学的意义】 1、适应当前药学教育转型的要求 《药学教育改革与医院药学发展趋势分析报告》指出：药师的主要职责已由药品管理逐渐向合理用药转变，即“从面向药品到面向病人”的转变。 【学习临床药理学的意义】 2、适应新形势我国医疗卫生事业发展的需要 《医疗机构药事管理办法》规定：“药学部门要建立以病人为中心的药学保健工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作，参与临床药物诊断、治疗，提供药学技术服务，提高医疗质量。 【学习临床药理学的意义】 《办法》第十六条：? 临床药学工作应面向患者，在临床诊疗活动中实行医药结合。临床药学专业技术人员应参与临床药物治疗方案设计；建立重点患者药历，实施治疗药物监测，开展合理用药研究；收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务。 【学习临床药理学的意义】 《办法》第十七条：? 逐步建立临床药师制。临床药师应由具有药学专业本科以上学历并按《预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定》和《临床医学、预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试实施办法》有关规定取得中级以上药学专业技术资格的人员担任。 【学习临床药理学的意义】 临床药师职责 1．深入临床了解药物应用情况，对药物临床应 用提出改进意见； 2．参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病 案讨论，对药物治疗提出建议； 3．进行治疗药物监测，设计个体化给药方案； 【学习临床药理学的意义】 4．协助并指导护士做好药品请领、保管和正确使用 工作； 5．协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、 整理、分析、反馈药物安全信息； 6．提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识； 7．结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。 【学习临床药理学的意义】 3、适应未来寻找职业的要求 据《药学教育改革与医院药学发展趋势分 析报告》的分析，临床药学将成为未来我国医 院药学的主要发展方向，按2002年的标准推算， 未来10年里，医疗机构每年大致需要增加通科 药学本科人才5000-10000名。  【学习临床药理学的意义】 4、与国际先进的药学发展接轨 【临床药理学学习形式】 理论学习：54学时（占80分） 实验教学：18学时（占20分） 新药的研制与开发 【新药的概念】 系指未曾在我国境内上市销售的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂，亦按新药管理。 【化学药品注册分类】 1、未在国内外上市销售的药品； 2、改变给药途径且尚未在国内外上市的制剂； 3、已在国外上市销售但未在国内上市的药品； 4、改变已上市盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素） 不改变其药理作用的原料药及其制剂； 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给 药途径的制剂； 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 【中药新药的分类】 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中 提取的有效成分及其制剂。 2、新发现的药材及其制剂。 3、新的中药材代用品。 4、药材新的药用部位及其制剂。 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中 提取的有效部位及其制剂。 【中药新药的分类】 6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9、仿制药。 【生物制品新药的分类】 1、未在国内外上市销售的生物制品； 2、单克隆抗体； 3、基因治疗、体细胞治疗及其制品； 4、变态反应原制品； 5、