2014年DH内分泌科课件.pptVIP

; 丹红注射液概述 产品概况 作用机理 领先科学研究 Meta分析研究 卓越安全保障 适应症及用药建议;丹红研制背景;荣誉历程;功能主治;最简单组方;;功效及特点;糖尿病慢性并发症流行病学;糖尿病慢性并发症病因;针对并发症病因的作用机理;;由张伯礼院士指导、哈佛大学朱彦博士开展的国家“十二五”重大新药创制专项，对丹红注射液的物质基础和作用机理进行了深入研究，现已有部分结果：;结果1：用DPPH分光光度法测定丹红注射液清除DPPH自由基的能力，有较低的IC5值， IC50为1:129.12 mL/mL（0.95 mM DPPH），说明丹红注射液具有较强的抗氧化能力 。;结果2： 1. 丹红注射液含有16种主要抗氧化活性成分，各化合物清除DPPH的能力强弱不同，原儿茶酸＞ 原儿茶醛 ＞ 丹酚酸C ≥ 咖啡酸 ＞ 丹酚酸B ≥ 丹参素 ＞ 丹酚酸A ＞ 迷迭香酸 ＞ 紫草酸 ＞ 维生素C ＞ 苯丙氨酸 ≥ 羟基红花黄色素A ??胞苷、尿苷、腺苷、5-羟甲基糠醛、紫丁香苷没有明显的清除自由基能力。 2. 丹红清除DPPH自由基的能力，在0.04-1.00mg/ml浓度之间呈剂量依赖性。;结果2：采用UPLC-ESI-MS/MS法对丹红注射液及经尾静脉注射丹红注射液后的大鼠血清中的化学成分进行研究 ，以Vc为阳性对照，16个成分中10个成分显示明显的抗氧化活性并能在大鼠血清中暴露，是丹红注射液发挥药理作用的活性成分。 ;图4 十批丹红注射液的总抗氧化能力与10个抗氧化成分总含量之间的相关性分析 ;结论：丹红注射液含有16种主要抗氧化成分，其中10种成分为体内发挥药理作用的重要物质基础，且其作为关键定量指标在控制批次间一致性和有效性方面发挥重要作用。 ;循证医学研究;;;10409例丹红注射液上市后安全性医院集中监测研究 ;结果1：ADR为速发型，发生率为6.82‰，属A型偶见不良反应（分布及表现 见表1）；且缓解恢复快，78. 87% 的 ADR 无需对症处理即可痊愈或好转（见表2）。;对症处理; 结果显示：丹红注射液在小于或接近游离治疗血浆浓度30倍时仍无明显诱发尖端扭转型室速和其他室性心律失常的危险性。;卓越安全保障－数字化、标准化质量控制;原料来自GAP种植基地;先进的提取工艺;全自动注射液生产线;标准化质量管理;???应症及用药建议