工艺用水系统讲解.ppt

工艺用水;主要内容; ;医疗器械工艺用水的分类:;工艺用水的用途; ;医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械中有关工艺用水的要求;医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械中有关工艺用水的要求;水中需除去的物质;水中的杂质包括： 1.电解质 各类可溶性无机物、有机物，离子状态在水中； 因具有导电性，可通过测量水的电导率反映这类电解质在水中的含量； 理想的纯化水（不含杂质）在25℃下的电阻率为18.2兆欧.厘米（电导率0.055 μS/cm )； 水的电导率随温度变化，温度越高，电导率越大。;2.溶解气体 水中的溶解气体包括CO2、CO、H2S、Cl2、O2、CH4、N2等； 3.有机物 有机酸、有机金属化合物等在水中常以阴性或中性状态存在，分子量大，通常用总有机碳（TOC)和化学耗氧量(COD)反映这类物质在水中相对含量； 4.悬浮颗粒 泥沙、尘埃、微生物、胶化??粒、有机物等，用颗粒计数器反映这类杂质在水中的含量； 5.微生物 包括细菌、浮游生物、藻类、病毒、热原等。;二、工艺用水的主要制备方法 及系统配置;; ;物理方法： 澄清、沙滤、活性碳 (除氯) 化学方法： 加药杀菌、混凝、络合、离子交换等 电化学方法： 电凝聚;预处理设备的配备： 原水中悬浮物含量较高的需设砂滤（多介质）； 原水中硬度较高时，需增加软化工序； 原水中有机物含量较高，需增加凝聚、活性炭吸附， 若选用活性炭过滤器，要求设对有机物反冲、消毒装置； 原水中氯离子较高，为防止对后工序如离子交换、 反渗透的影响，需加氧化－还原（NaHSO3)处理； 原水中CO2含量高时，采用脱气装置； 细菌多，需采用加氯或臭氧，或紫外线灭菌。;;脱盐设备的配备及要求： 去离子装置应在线再生，酸、碱的装卸、贮存、 输送所需罐、泵、管材、阀、计量仪表需防腐； 若采用反渗透装置，其进口处需安装3~5μm过 滤器； 通过混床的水直接进入纯化水罐前，应设3~5 μm滤器，以防止细小树脂残片进入，过滤器 应设置压差表； 通过混床的纯化水可保持循环流动，使水质稳 定，循环管线上应设电导仪。;;后处理设备的配备及要求： 紫外线灭菌的光的强度随时间衰减，应有光强 度检测或时间记录仪，以便定期清洗或更换紫 外线灯管； 阴、阳离子混床及反渗透装置、EDI装置，应 设置定期的反洗装置； 前处理的管道材料多选用ABS工程塑料等耐压、 耐腐蚀材料，在反渗透高压泵等精处理设施后， 管道通常选用不锈钢材料；;主要水处理方法简介;水处理方法简介;水处理方法简介; ;水处理方法简介;水处理方法简介;水处理方法简介;;水处理方法简介;;;总结：制水流程;制水流程;对工艺用水系统的要求;技术管理参数Parameter Range;纯化水系统配置原则;典型纯化水系统综合配置图;注射用水系统配置原则;注射用水配水系统的设计;三、工艺用水系统微生物的控制;工艺用水的质量构成;;水系统微生物污染主要原因： ①进料水（革兰氏阴性菌） ②使用了没有过滤器保护的排气口(外源性污染) ③使用了质量不完善的空气过滤器(外源性污染) ④被污染的出口处发生水的倒流(外源性污染) ⑤排气口阻塞等(外源性污染) ⑥配水系统内源性污染(a.设备; b.配水管道) 革兰氏阴性菌细胞壁外膜分泌的脂多糖，成为内毒素的发源地。主要采用阻止微生物进入和繁殖的方法和对系统进行清洗消毒，降低系统内毒素。;管道优良设计的重要性;细菌 –影响最复杂,难控制的污染物,易被忽视;生物膜的形成1.自由游动的水生细菌利用粘聚糖在表面聚集繁殖2.复杂的生物群落在形成过程中脱落微生物群落;开拓者细菌在表面黏附（尤其是流动性差时，更加大细菌和表面结合的几率） 有机物在材料表面黏附,为细菌提供营养 发展并与其它细菌一起生成成熟的菌膜 产生菌膜后非常顽固难以清除干净 微生物及代谢物各种离子和酶 其产生的各种干扰和影响无法控制 菌膜活性及迁徙能力导致持续污染 ;热力消毒 －纯蒸汽灭菌； －巴斯德消毒； 化学消毒 －臭氧消毒； －双氧水消毒； －其他消毒剂； 紫外线杀菌; 验证的取样点应具有代表性。取样频率应能足够保证系统处于控制之中，能连续生产出符合质量的水，取样频率是在系统验证试验数据的基础上确定的。流动水的样品只能说明系统中悬浮微生物的浓度，实际上水中的微生物大都来自水底的微生物膜，微生物膜中的微生物可能持续地对系统造成污染，因此，浮游微生物数量能够指示系统污染水平，是水系统警戒水平的基础（浮游微生物数量较多时说明系统已形成有微生