冻干车间BCD级洁净服清洗灭菌验证方案.docVIP

制定部门: 制定人: 日期： 审核部门： 审核人： 日期： 日期： 批准人： 日期： 生效日期： 年 月 日 分发部门 质量管理中心[J] 质量保证部 [J] 质量控制部 [J] 生产技术部 [J] 设备工程部[J] 采购部[] 财务部 [] 行政人资部]] 研 发 部[] 销售部[] 综合无菌 [J] 制剂车间 培训 培训部门： 培训岗位： 验证领导小组会签 项目负责人： 日期： 验证协调员： QC负责人： 质量部负责人： 生产部负责人： 工程部负责人： 日期： 变更历史 版本号 修订原因与内容 修订后版本号 生效日期 文件编码 SMPQ 颁发部门 质量保证部 TOC \o 1-5 \h \z ?概述 1 ?验证目的 1 验证条件 1 相关部门职责 1 验证进度计划 1 取样计划 2 验证引用的文件 2 ?验证项目及合格标准 2 ?验证内容与方法 2 10.验证结果与结论 5 11 ?附件 1?概述 本公司对洁净服的清洗灭菌进行规定，以避免由于洁净服带来的污染。此验证通过 科学的方法采集足够的数据，以证明洁净服的清洗、灭菌的可靠性，并作为清洗灭菌洁 净服程序的依据。 本公司冻干粉针剂车间洁净区分为B+A级、C级、D级。按照SPM-3002《沽净服 清洗灭菌程序操作规程》对各洁净区的洁净服清洗灭菌进行管理。 将所得结果与可接受限度比较，若符合可接受标准，则可证实洁净服清洗灭菌的有