我国兽药企业gxp建设及兽药管理法律体系现状.pptxVIP

我国兽药企业GXP建设与兽药管理法律体系现状小组成员：任东娜王一帆贺晓霜武一凡我国兽药企业GXP建设 与兽药管理法律体系现状 我国兽药行业简介 我国兽药行业萌芽于20世纪50年代，起步于70年代。时至21世纪初兽药产业发展迅速，生产企业数量大幅度增长。现已快速发展形成了独立的行业，至今已进入规范提高阶段。 2002年农业部发布了《兽药生产质量管理规范》（简称GMP）,开始对兽药企业实施兽药GMP。实施GMP以来，对行业的健康发展起到了积极的促进作用。随着国家监管逐步加强，兽药企业不断出现，兽药企业同质化竞争日趋严重，兽药市场的竞争格局被不断打破。如何在我国兽药生产企业现有成就的基础上进一步发展，仍是兽药产业面临的一个重大课题。2016年中国兽药十大品牌企业排名梅里亚中国的前身是成立于1990年5月的江西赛诺菲动物保健品有限公司。梅里亚目前在中国拥有三家合资生产企业和一家贸易公司,主要生产和销售家禽疫苗产品，用于防治感染肉鸡和蛋鸡的各种疾病，并提供相关的免疫器械与免疫配套服务。拜耳（中国）有限公司，1863年创立于德国，世界知名非处方药供应商，医药保健领域领先的创新型医药公司，专注于人类和动物医药生产/研发/销售的全球制药巨头。硕腾（苏州）动物保健品有限公司，兽药-禽药十大品牌，由辉瑞旗下动物保健更名而来，全球较大的动物保健品提供商之一，）致力于为世界各地的饲养和关爱动物的兽医和畜牧从业人员提供支持。上海勃林格殷格翰药业有限公司，兽药十大品牌，于1885年德国，世界上较大的私人拥有制药集团，治疗呼吸、心血管、中枢神经系统疾病及代谢紊乱、传染病的标杆企业，被誉为全球呼吸病专家，世界领先的兽药产品供应商。礼来国际贸易（上海）有限公司一家全球性的以研发为基础的医药公司，专业从事药品研究、生产和销售的世界著名医药公司。2016年中国兽药十大品牌企业排名我国兽药行业简介目前，我国已然成为继美国之后的第二大兽药生产大国。根据中国兽药协会的统计数据，截至 2013 年底，我国共有 1,804 家兽药企业，其中有统计数据的1,661家兽药生产企业。2013 年全年完成生产总值 437.46 亿元，销售额 401.83 亿元。我国兽药行业简介以前我国大部分传统兽药经营企业整日水平偏低，主要表现在硬件条件差、人员素质低、管理水平低、假劣兽药流通等状况。兽药作为动物疾病诊断、治疗与预防的重要物质，在保障养殖业健康持续发展中发挥着日益重要的作用。我国兽药行业已逐步发展成为我国畜门类较为齐全、品种相对多样、技术较为先进、产业链较为完整，具有一定国际竞争力的产业体系牧业的健康发展和我国国民生活水平的快速提高提供了坚实的基础。目前兽药行业的主要法律法规：GXP简介GGood：好的，优良的，有充分根据的意思。X同于数语中X、Y、Z中的X，表示任何的，不确定之意。PPractice：练习，实践，惯例，实用之意。 GXP包括： 关于GXP的规范： GXP之间的相互关系： GMP:兽药生产质量管理规范GMP自六十年代初在美国问世后，现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产和管理行之有效的制度。在世界各国制药企业中得到广泛的推广。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。农业部兽药GMP验收：兽药GMP证书：GMP要义：TQC（全面质量管理） TQC是英文Total Quality Control全面质量管理。全面质量管理是以组织全员参与为基础的质量管理形式。全面质量管理代表了质量管理发展的最新阶段，起源于美国，后来在其他一些工业发达国家开始推行，并且在实践运用中各有所长。20世纪80年代后期以来，全面质量管理得到了进一步的扩展和深化，逐渐由早期的TQC(TotalQualityControl)演化成为TQM(Total Quality Management)，其含义远远超出了一般意义上的质量管理的领域，而成为一种综合的、全面的经营管理方式和理念。 TQC （全面质量管理):厂房、环境洁净化质量管理严格化生产操作程序化各种管理标准化人员培训制度化验证工作科学化卫生工作经常化 GMP企业不规范行为: 1、兽药生产所使用的原料不符合规定 使用非药用原料，即使用粗品，或使用出口的原料，无法识别其级别。使用的原料无生产批准文号降级使用原料，比如注射级的产品使用口服原料。2、批准文号和商品名管理混乱套用产品批准文号：即一个批准文号，用于多个兽药产品的生产批准文号是单方的，用于复方。批准文号是10%规格的，用于5%规格的生产。一个兽药产品使用多个商品名，多个兽药