原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
医疗器械法规 ---监督管理 ;本课程目的;医疗器械相关法规的发展史 ;中国医疗器械现状;医疗器械的界定;医疗器械的界定;医疗器械分类
产品分类决定了法规管理的范围，详见《联邦法典》第21章（21CFR）862—892部份。
分类系统/风险分类
分类器械 风险
I类： 一般控制 低
II类： 一般控制和特殊控制 中
III类：一般控制和上市前批准 高;医疗器械分类;医疗器械分类;医疗器械分类;医疗器械法规之适用者;各国医疗器械法规;各国医疗器械法规—中国;制造商（以其名义销售）办厂手续：
开办企业申请与审批
I类：向市省FDA申办《第一类医疗器械生产企业登记表》
II、III类：向市省FDA申办《医疗器械生产企业许可证 》
医疗器械注册（适用于中国境内销售的医疗器械）
I类：经市FDA
II类：经省FDA
III类：经国家FDA
境外：经国家FDA;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—中国;“柏林心”事件;“柏林心”事件;“柏林心”事件;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—中国;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;各国医疗器械法规—USA;中国与USA对器械监管之异同;中国与USA对器械监管之异同;相关法规连接;案例分析;案例分析;
文档评论（0）