第六章中药新药制备工艺研究PPT课件.ppt

3、粉碎方法 (1)干法粉碎： 混合粉碎：对处方中含粘性、油性或动物的皮、肉、骨等特殊药料的，尚可采用串料、串油、蒸罐等粉碎技术。 单独粉碎：一般贵重细料、毒性药物、树脂、树胶类药物、质地坚硬药物、单独提取的药物等需单独粉碎。 (2)湿法粉碎：包括水飞法和加液研磨法。 (3)低温粉碎：树脂、树胶类药物如乳香、没药等、糖分、粘液质、胶质含量较高的药物如玉竹、熟地、牛膝等可采用该法粉碎。 (4)超微粉碎： 4、粉碎机械 小型截切式磨粉机： 锤击式粉碎机（榔头机）： 柴田式粉碎机（万能粉碎机）： 万能磨粉机： 球磨机： 羚羊角粉碎机： 流能磨：即气流粉碎机。 超微粉碎机： 在粉碎时，要考察细粉收率，对复方药物来说尤为重要，因为某些药材出粉率太低，会导致处方比例的变化，应单独粉碎。一般根、根茎、茎木类药材要求出粉率达95％以上，全草类、花类药材要求达到90％以上。 4、细粉收率 二、提取 1、提取药物　　一般药物均可进行提取，但下列药物可考虑原粉入药：①贵重药物；②用量极少的药物；③某些矿物药。 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 2、提取方法： 浸渍法： 煎煮法 渗漉法： 回流提取法： 动态提取法： 动态逆流提取法： 水蒸汽蒸馏： 超临界流体萃取： 3、提取需用的溶媒的种类、用量 水溶性和极性较大的成份常用水和不同浓度的乙醇； 低极性成份可选用丙酮、乙醚、氯仿、乙酸乙酯、脂肪油、汽油等。 溶媒用量视不同药材而定，一般根、根茎、茎木类等比重较大的药材，以水为溶媒用量为药材量的6～10倍，全草类、花类等比重较小的药材，用量为药材量的8～12倍。以有机溶剂为溶媒可适当减少。 4、提取工艺条件 必须对提取工艺条件进行筛选，常用正交试验或均衡设计等试验筛选最佳工艺，考察因素包括浸泡时间、溶媒用量、提取次数、提取时间、提取温度等，可选择主要因素进行考察。 5、固液分离 ①沉降法： ②滤过法：板框压滤法、微孔滤膜滤过法和超滤法(分子分离滤过法)。 ③离心分离法：目前常用的有篮式离心机、蝶片式离心机和高速管式离心机。 6、浓缩 ①蒸发法： ②减压浓缩： ③薄膜浓缩(离心式、外循环式、强制循环式等)： 注意在浓缩中要规定温度、时间、测定比重或总固体量或某指标性成份的含量。 7、精制 溶剂萃取法： 沉淀法： 大孔吸附树脂色谱法： 离子交换树脂色谱法： 聚酰胺色谱法： 葡聚糖凝胶色谱法： 膜分离技术： 超速离心法： 8、干燥 ①烘干法： ②真空干燥法： ③喷雾干燥法： ④冷冻干燥法： 在工艺研究中应考察干燥的方法、温度及干燥程度。 第五节 剂型工艺研究 一、常见中成药制剂简介(一)传统中药制剂 酒剂：系指用白酒浸提制成的澄清液体剂型。 露剂：系指芳香性植物药材经水蒸气蒸馏法制得的内服澄明液体制剂。 煎膏剂：又名膏滋，系指将药材用水煎煮，滤液浓缩后，加炼蜜和糖制成的半固体剂型。 散剂：系指一种或多种药物混合制成的粉末状剂型。 丸剂：系指药物细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或辅料制成的球形剂型。) 蜜丸：系指药物细粉以蜂蜜为黏合剂制成丸剂。 水丸：系指药物细粉用水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁等）为黏合剂制成的丸剂。 糊丸：系指药物细粉用米糊或面糊为黏合剂制成的丸剂。 蜡丸：系指药物细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。 锭剂：系指药物和细粉加适宜黏合剂制成不同形状的固体剂型。 茶剂：茶剂系指含茶叶（或不含茶叶）的药物经粉碎，加工制成的粗末制品或加入适宜的黏合剂制成的方块状制。袋泡茶为新型的茶剂。 曲剂：系将药料与面粉混合后，在一定的温度与湿度下经发酵制成的内服固体制剂。如六神曲、红曲。 糕剂：系指药物细粉与米面、蔗糖蒸制而成的块状内服制品。 胶剂：系指以动物皮、骨、角、甲为原料，用水煎取胶质，浓缩成稠胶状，经干燥制成的固体内服剂型。如阿胶。 外用膏：系指药材、植物油与红（黄）丹炼制而成，或以油、蜡为基质，加入药物，经加热后，提取药物有效成分；或不经加热，将药物研成细粉或极细粉混匀而成的外用剂型。 黑膏药：系指以植物油与黄丹经高温炼制而成的铅硬膏为基质，并含有药物或中药材提取物的外用剂型。 白膏药：系指以植物油与宫粉为基质，油炸药料，去渣后与宫粉反应而成的另一种铅硬膏。 药膏：又称油膏。主要以植物油、蜂蜡或其他适宜的物质为基质，加入药物，经加热后，提取药物有效成分。或不经加热，将药物研成细粉或极细粉混匀。 丹药：系指用汞及某些矿物类药物，在高温条件下经烧炼制成不同结晶形状的无机化合物。 灸剂：系将艾叶捣、碾成绒状，或另加其他药料捻制成卷烟状或其他形状，供熏灼穴位等患部的外用剂型。 熨剂：系用铁砂，并配合一些治风寒湿痹的药物，经混合后装于布袋（或纱布等）中，用时常以醋淬之，待发热后熨患处。 钉剂：系将药物细粉加糯米粉混匀后加水蒸制成软材，