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附件1： 第二、第三类医疗器械生产许可备案 网上申报指南 第二、第三类医疗器械生产企业网上申报医疗器械生产许可材料时，按以下规定办理： 一、申报流程 1、申报企业由国家食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。或由辽宁省食品药品监督管理局网站首页“辽宁省局监管业务管理系统”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。 目前主流的电脑系统均可正常使用本系统，使用时推荐使用360极速浏览器和谷歌“Google Chrome”浏览器登陆。 2、申报企业按医疗器械生产经营许可备案信息系统（以下简称“系统”）要求填报许可（备案）申请事项信息。信息填报完毕后， HYPERLINK mailto:向省局行政服务中心行政许可受理办（以下简称 向省局行政服务中心行政许可受理办（以下简称“受理部门）”发送电子邮件告知“系统”信息已填报完毕。邮件名称应包括申报企业名称和申报事项。信件内容应包括申报企业名称，申报时间，申报事项，联系人电话。受理办电子邮箱号为：qxsl@lnfda.gov.cn 3、省局受理部门负责审核“系统”信息。“系统”信息填报不符合要求，受理部门按退件处理，并以电子邮件形式告知企业补正或修改信息。“系统”信息填报符合要求，受理部门以电子邮件形式告知企业携带纸质版申报材料（纸质版申报材料必须与系统填报材料一致）到省局受理部门提出申请，省局受理部门向申报企业出具材料接收凭据。 4、5个工作日内，省局受理部门对纸质版材料进行审核。纸质版申报材料如不符合要求或与“系统”申报材料不一致，省局受理部门向申报企业出具补正通知书。纸质版申报材料与“系统”申报材料同时符合要求时，省局受理部门正式受理，并出具申报企业受理通知单。 二、注意事项 1、在“系统”的登陆页面，设有专门的操作手册和教程视频下载接口，企业填报“系统”申报信息时，需先下载“系统”操作手册和教程视频学习。 2、“系统”中需上传的电子申报材料应与省局网站公示的《医疗器械生产许可证》（二、三类）中所要求的“申请材料”相一致，如公示中要求的申请材料不在“系统”上传电子材料所列项中，需在“系统”中“其他证明材料”栏目中上传（例如，“系统”中无企业生产产品的生产范围需要企业出具相关说明，此相关说明在“其他证明材料”栏目中上传）。市局出具的《医疗器械生产企业案件核查单》、《现场检查报告》在“其他证明材料”栏目中上传。 3、企业上传申报材料时，如所列项需上传项目较多，可按以下方法操作： ①先将需上传文件扫描（或拍照）至电脑，形成图片格式文件。 ②将所有图片粘贴至一个word文档，再将word文档转化成pdf格式。 ③将含多个图片的pdf文件上传至“系统”。 ④如企业的质量手册和程序文件为word格式的电子版，可直接将其转成pdf格式进行上传。 4、申报材料页数较多（如《质量手册》）时，需给申报材料编页码，页码格式为“*-*”（如《质量手册》共125页，第一页页码格式为“1-125”，第100页页码格式为“100-125”，最后一页页码格式为“125-125”，以此类推）。 三、“系统”填报咨询方式 填报“系统”信息时如有问题，可以向省局医疗器械监管处发送电子邮件咨询。电子邮箱： HYPERLINK mailto:qxzx@lnfda.gov.cn qxzx@lnfda.gov.cn