腹主动脉瘤覆膜支架.docVIP

PAGE PAGE 3 Zenith?腹主动脉瘤覆膜支架 操作手册 目录 产品描述…………………………………………………………3 适应症……………………………………………………………3 警告………………………………………………………………3 防范措施…………………………………………………………4 潜在副作用………………………………………………………4 治疗个性化………………………………………………………4 支架的使用建议…………………………………………….……4 产品的提供……………………………………………………...28 患者随访…………………………………………………...……28 MRI的安全性及兼容性…………………………………………29 产品描述 Zenith?腹主动脉瘤覆膜支架用于血管内修补肾动脉开口下方的腹主动脉瘤。支架是自膨式的、标准化的。支架被事前置于HL-B One-ShotTM置入系统内。它的髂支有各种不同的直径与长度，可选择性与主体的两个髂支搭配。 适应症 Zenith腹主动脉瘤内支架及其置入系统和附件适用于腹主动脉或主髂动脉瘤患者有血管内修复的形态学适应情况，包括： 置入系统能充分进入的髂或股动脉环境 肾动脉下方无动脉瘤的主动脉近心端（主动脉瘤颈）—— 15mm 动脉壁外径在18-28mm之间 与动脉瘤长轴的角度60度 与肾动脉上方主动脉轴的角度45度 髂动脉远端的固定部位长10mm，外径在7.5-20mm之间。 警告 当动脉瘤直径小于40mm时不予治疗，除非有确凿证据表明瘤体快速增长或破裂危险增加。 不能保证至少一侧髂内动脉开放会增加盆腔器官或肠缺血发生的风险。 开放的且不可或缺的肠系膜下动脉可能会导致内漏或盆腔器官或肠的缺血。 近端瘤颈短于15mm易导致支架的移位。 近端瘤颈直径大于28mm易产生支架的移位。 近端瘤颈成角大于60度易产生内漏。 圆锥形的瘤颈（从肾动脉到动脉瘤上方直径变化超过3mm）易产生支架的移位。 远端固定部位的髂总动脉直径大于20mm时可能会导致内漏或继续扩张。 髂外动脉直径小于7mm可能会阻碍置入系统的进入。 髂总动脉直径小于10mm时可能会妨碍成功的展开和置入系统的进入。 对不锈钢或聚酯材料过敏不宜置入血管内支架。 阻碍导丝和置入系统进入的髂股部疾病会妨碍血管内修复的进行。 有全身感染的患者会增加内支架感染的危险。 对造影剂过敏时可能会影响支架置入的精确性。 抗凝不适当会增加出血并发症发生的危险。 瘤颈部的血栓或钙化会增加移位或肾/远端动脉栓塞的危险。 股动脉或髂总动脉的严重血栓或钙化会妨碍支架的置入并可能增加远端动脉栓塞的危险。 临床应用过程中请遵守医疗规程中与这一器械相关的诊疗规定。 Zenith?腹主动脉瘤内植入支架的置入应在手术室或介入室内应用无菌器械进行，保证在必要的情况下可随时进行开放性手术。 必须保证肾动脉的开放以防止或减小肾衰并发症发生的危险。 Zenith?腹主动脉瘤内植入支架的置入过程中及置入后应避免进行MRI检查。 防范措施 只有接受过Zenith?主动脉瘤内植入支架置入技能培训的医师才能进行该装置的操作。足够的技能培训包括在主动脉瘤治疗病房进行实习工作，或在有丰富的主动脉瘤内植入支架置入经验的医师的督导下进行特别的培训实习。 在瘤内操作导丝、导管及鞘时，应特别小心。操作不当会导致血栓脱落，而栓塞远端血管。 操作过程中应注意造影剂的限量。造影剂的使用应严格监控并精确记录。 支架对测量血管直径的尺码盈余应适当。因为不同的血管形态及对它的解释会导致不同的测量结果，因此，建议找有腔内治疗测量经验的影象学专家进行术前测量。 潜在的副作用 死亡 栓塞及相关的组织损伤或凋亡 动脉穿孔 高血压 血管植入部位形成假性动脉瘤 血管植入部位的感染和疼痛 造影剂的反应，可能导致肾衰而需要长期或短期的血液透析。 血管损伤 髂动脉狭窄 麻醉并发症 心肌梗死 肠缺血及相关并发症 肾脏并发症及相关问题 跛行 麻痹 与瘤囊内血栓有关的一过性发热及疼痛 治疗的个性化 在考虑支架植入的优越性及潜在风险的前提下，对每个患者进行个体化的评估。使用Zenith?主动脉瘤覆膜支架时，应考虑到： 动脉瘤破裂的危险 与开放性手术相关的发病率及死亡率 并发症 动脉瘤的大小 肾衰史 预期寿命 麻醉风险 患者年龄 支架的使用建议 在使用Zenith?主动脉瘤内植入支架前，请认真阅读本手册。以下规程包含了器械植入的基本相关信息。这些规程对器械植入来说是必要的，用以指导医师的操作，但不能取代医师的判断。 分叉型支架系统（图1） （图1） 使用信息概述： 在使用Zenith?腹主动脉瘤内植入支架及置入鞘的同时，应把其他标准组件的置入鞘一并装好。这些组件包括