课件：中药的管理上精讲.ppt

小节点滴积累 1.重点保护的野生物种分三级管理；分类依据、内容，禁止采猎一级保护野生药材特种。 2.采猎二三级保护野生物种必须按照批准的计划执行。不得在禁止采猎区采猎二三级保护野生药材特种。 第五节 中药品种保护 “炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力 四家大中药店 是乃仁术 向阳门第春常在，积善人家庆有余 杭州胡庆余堂 赫赫有名的胡庆余堂有着独特的历史，它由清代驰名全国的“红顶商人”胡雪岩创办。清同治十三年（1874年），胡雪岩凭借特殊的社会地位和雄厚的财富实力，动用银子30万两，选址杭州清和坊，创办了胡庆余堂国药号。取对联“向阳门第春常在，积善人家庆有余中“庆余的意思，定名为“胡庆余堂雪记国药号。 胡庆余堂广为收购各省名贵药材，在继承许多传统良药的基础上，还广请名医，罗致人才，总结历史悠久的临床经验，收集民间古方，选出验方400余种，精心配制各种中成药。 胡雪岩为胡庆余堂立下一块“戒欺匾，告诫属下“凡百贸易均着不得欺字，药业关系性命，尤为万不可欺，余存心济世。不以劣品代取厚利，惟愿诸君心余之心，采办务真，修制务精，不至欺予以欺世人，是则造福冥冥，谓诸君之善余谋也可，谓诸君之善自为谋也亦可。 胡庆余堂因其独特的“采办务真，修制务精的经营方法，所以生意兴隆，胡庆余堂被尊称为“江南药王，享有“南庆余，北同仁之称。 1996年11月，这家百年老店被正大青春宝药业集团公司收购。有意思的是，正大青春宝的前身是从胡庆余堂分离出来的仅有37万元资产的制胶车间，其总裁冯根生先生14岁时还是胡庆余堂的一名学徒。26年后，后者发展成全国医药行业效益最好的大集团之一，回过头来收购了老东家。 胡庆余堂在正大青春宝的旗下，重新焕发青春。原来青春宝的主营业务是在保健品方面，收购胡庆余堂后，才以此为基础，发展中成药行业。可以说，胡庆余堂是春风得意马蹄急。 广州陈李济中药博物馆 本钱各出，利益均沾，同心济世，长发其祥 陈李合作，同心济世 最古老的正在运营的制药厂 陈李济药厂创建于明朝万历年间（公元1600年），由南海人陈体全与李升佐在广州大南门已未牌坊脚（今广州市北京路194号原厂址）创建，两人经过考虑取名“陈李济，首先是陈李各取一字，同时内含“同舟共济与“存心济世之愿。自此，陈李济的店号就在广州创立起来了。 “宁缺勿滥，不好再来” “叶家药铺开业，只图国泰民安” 国务院于1992年颁布 《中药品种保护条例》 “国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行 分级保护。” 国 公 酒 东阿阿胶 12种 一级保护 麝香 3% 牛黄 5% 田七 85% 蛇胆 7% 清热解毒，凉血化瘀，消肿止痛。 用于痈疽疔疮，无名肿毒，跌打损伤。 牛黄 珍珠 麝香 冰片 蟾蜍 雄黄 清凉解毒，消炎止痛。 1656种 二级保护 《小儿药征直诀方》 熟地黄 山茱萸 山药 牡丹皮 泽泻 茯苓 [功能主治】 用于各种肾阴不足、虚火上炎引起的头晕目眩、腰膝酸软、耳鸣、遗精、手足心热等症。 川芎 冰片 【功能主治】行气活血,去瘀止痛,增加冠脉血流量,缓解心绞痛。用于气滞血瘀型冠心病,心绞痛。 一、中药品种保护条例的适用范围及管理部门 监督管理部门 《条例》适用范围 适用于中国境内中药品种， 包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。 申请专利的中药品种，不适用本条例 。 保护品种必须是列入国家药品标准的品种 SFDA负责全国的监督管理工作。 国家中药品种保护审评委员会（中药保护品种的专业技术审查和咨询机构 ） 一级 二级 申请条件 ①对特定疾病有特殊疗效的； ②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； ③用于预防和治疗特殊疾病的。 ①符合、已经解除一级保护的 ②对特定疾病有显著疗效的； ③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 保护年限 30、20、10年 7年 延长年限 前6月，不得超过 前6月、7年 二、中药保护品种等级划分 三、申请中药品种保护的程序 5日 6个月内 四、中药保护品种的保护措施 保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由生产企业和有关的FDA、单位和个人负责保密，不得公开。 向国外转让品种的处方组成、工艺制法，按照国家有关保密的规定办理。 期满前6月申请延长 不得超过第一次批准的保护期限 （一）中药一级保护品种的措施 保护品种在保护期，向国外注册经SFDA同意 终止保护 证书、批准文号撤销注销； 虚假资料骗取；主动提出；2年不缴费，不合法。 终止不得再审请 （三）其他规定 A公司发现某国家一级保护品种市场销售很好，便伪造《中药保护品质证书》， 擅自仿制国家一级中药保护品种，