07住院医师规范化培训药理问答题文档.docVIP

什么是临床药理学？ 答：是一门新兴的独立学科；是药理学的分支；是研究药物与人体之间相互作用（包括药 效学与药动学）的学科。 ① 临床药理学的研究内容▲ 1 药效学 2 药动学 3 毒理学 4 临床研究 5 药物相互作用研究 ② 临床药理学的职能▲ 1 新药的临床研究与评价 2 上市药物的再评价 3 药品不良反应的监察 4 承担临床药理学的教学与培训 5 开展临床药理学服务 TDM和药理效应的关系如何？ 答：TMD狭义指药物浓度监测 血药浓度与药理效应的关系： K1 　R+D ← → RD→E K2 R: 受体 D: 药物分子 RD: 药物-受体复合物 E: 药理效应 （1）血液中药物浓度间接反映药物在受体部位的浓度； （2）药物的疗效和毒性往往与血药浓度相关； （3）许多药物的血药浓度与药理效应强度间相关性良好； （4）许多药物的有效血药浓度范围（治疗窗）已知。 （5）直接检测靶器官或组织的药物浓度：理想，但不可行。 （6）药物在体内达到分布平衡时，血药浓度可间接地反映药物在受体部位的浓度，反 映药理效应强度：血药浓度与药理效应有良好的相关性。 3 . TDM的临床指征是什么？ 答：（1）有效血药浓度范围窄的药物：如地高辛、庆大霉素； （2）药动学个体差异大的药物：如三环类抗抑郁药； （3）非线性动力学过程的药物：如苯妥英、茶碱、水杨酸； （4）怀疑中毒：毒性反应与疾病症状类似者：苯妥英治疗癫痫发作、 普鲁卡因胺治疗心律失常； （5）特殊疾病状态：影响药物的吸收和代谢，如胃肠道、肝、肾功能 障碍； （6）长期用药：判断患者用药的依从性、耐药性；已知或未知原因的 药效改变； （7）诊断和处理药物中毒：尤其是通过临床症状不能判断的情况； （8）联合用药时，药效改变：如红霉素与茶碱合用时，茶碱的血药浓 度增加而效应增强； （9）其它： 1）预防用药：在短期内难以判断能否达到预防效果的药物，如 茶碱预防哮喘，CsA器官移植术后抑制排斥反应； 2）为医疗事故提供法律依据。 4.什么是药物临床研究II期试验? 答：Ⅱ期临床试验是随机双盲对照临床试验，对新药的有效性、安全性进行初步评价，推荐临床给药剂量。 ① 试验目的： 确定试验新药是否安全有效，与对照组比较有多大的治疗价值，通过试验确定适应症，找出最佳的治疗方案（包括治疗剂量、给药途径、给药次数），并对不良反应及危险性作出评价、提供防治方法。 ②设计原则▲ 代表性：受试对象的确定应符合统计学中样本的抽样总体规律原则。根据药物的特点和病情轻重等选择合适比例。 重复性： 试验结果准确可靠，经得起重复验证。 随机性：试验中各组病人的分配均匀，随机化，无主观成分。 合理性 ： 试验设计符合专业要求与统计学要求，切实可行。 ③ 设计方法 对照：对照组（阴性：空白、安慰剂，阳性、双模拟 ） 平行、交叉设计 随机：掷币法、随机分配表法、随机化区组法 盲法 ：不盲 、单盲 、双盲 、三盲 安慰剂：安慰剂效应、适应症，注意事项 撤药 多中心 ④ 受试对象 选择标准： 根据专业要求确定入选/排除标准，根据统计学要求确定入选/排除标准， 获得受试者知情同意书（入选标准） 病例数估计 根据专业要求估计病例数 根据统计学要求估计病例数 按照新药审批要求完成病例数：最低100例，避孕药的II期 临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验。 5，老年人有什么药效学特点？ 答：（1）中枢神经系统的变化对药效学的影响 老年人中枢胆碱能神经功能障碍，学习和记忆力均减退。 老年人对中枢抑制药物的反应性有变化，中枢抑制作用较明显。 （2）心血管系统的变化对药效学的影响 β-受体反应性改变：心脏对各种刺激的反应明显下降 正性变率作用敏感性降低 负性变率作用也减弱 故老年人应用β受体激动药（如异丙肾上腺素）或阻断药（普萘洛尔）的剂量必须因人而异。 压力感受器反应障碍：血