ISO15189职责分工内容课件.pptxVIP

15189职能分工 2016.2.25 组织架构 中心主任 质量负责人 技术负责人 各职能组：主管+成员 各专业组：组长+质量监督员+组员 职能组： 质量监管组 信息管理组 咨询服务组 科研教育组 耗材管理组 档案管理组 安全管理组 设备管理组 支持服务组 质量体系文件（内部受控文件+外部文件）： 质量手册 CNAS-CL02: 4.1-4.15，5.1-5.10 程序文件 30~40项程序文件 职能分工 作业指导书（SOP）： 专业组管理文件、项目、仪器 各类表格： 质量记录、技术记录 质量负责人 1 检测能力、公正性及伦理行为保证 制定质量方针和质量目标（3月） 2 评估和审核 质量体系内审：年度计划制定，组织，实施，发现不符合项 需要： 《年度质量体系内审计划表》《内部审核检查表》 《质量体系内审实施计划表》 《质量体系内审首、末次会议记录表》 《不符合项报告及纠正记录表》《内审报告》《内审不符合项分布统计表》 质量负责人 3 管理评审 年初制定计划表，1年1次 需要：《管理评审计划表》《管理评审通知单》《管理评审报告》 4 生物参考区间或临床决定值建立评审 （各专业组、信息员协助）根据CLIS C28-A2要求 需要： 《生物参考区间调查记录表》 《生物参考区间验证记录表》 《申请认可项目生物参考区间一览表》 《生物参考区间评审报告》 质量负责人 5 内部质量控制（各专业组协助） 标本前中后、方法选择和评价、校准品、仪器设备维护保养、SOP、人员资质、质控等 PS:连续3次质控都是同一人做，不符合 尿液90%质控结果应在靶值上 需要：室内质控数据统计、失控报告表、更换质控品室内质控统计表、室内质控月分析报告 6 实验室室间及室内比对 各专业组制定相应比对计划程序，无实验室比对时…… 相关支持性记录保存2年以上， 比对——解决措施——实施——评估——记录 POCT院内记录每年至少1次，保存2年，就近保存 需要：室间质评记录表，总结报告，归档记录控制清单，比对结果记录及分析报告表 技术负责人 1 职责权限和相互关系 制定组织结构，岗位任命，每组至少设立一名质量监督员，设定各管理组职责 需要：员工授权一览表（3月+改进） 技术负责人 2 结果发布 公布检验项目及报告时间，在规定的检验周期内发布。 应在报告中描述说明，如脂性混浊、溶血等。（信息员、专业组） 不能及时报告，要填写《协议偏离通知单》（3月） 危急值： 1年1次临床评价 报告修改：填写更正记录，检测报告在 LIS 上经修改后，自劢记录修改过的相关信息，包括原始结果、修改结果、修改内容、修改时间、必要的备注栏中的更改原因及修改审发者等（信息协助） 需要： 《危急值报告表》《危急值项目及界限值》《申请认可项目危急值一览表》《危急值评审报告》《危急值验证记录表》《报告更正申请书》《检验报告修改更正登记表》《检验报告补发登记表》 质量监管组 1 服务协议建立与评审 标本采集手册、申请单形式、申请项目、检验报告单、检验过程、检验质量、危急值制度、检验周期、人力资源、信息支持等服务协议进行规定并文件化。 持上岗证上岗 就现有的人力、物力、资源、准确度、标准是否能满足要求，进行一次总的评审 需要：协议更改通知单 协议评审表 2 不符合识别和控制 体系性不符合：实施性不符合：效果性不符合项： 失控了，对前后标本结果要进行评估，要采取纠正措施，不能按时报告结果，要评估，发出结果有错误，要纠正。 需要：不符合项报告及纠正记录表 质量监督表 质量监管组 3 纠正措施控制 当不符合检测工作已被发现时和确立，应转入《纠正措施管理程序》。 原因分析 纠正措施建立 纠正措施的实施 4 预防措施控制 确定潜在不符合存在的位置，确定潜在不符合的根本原因，预防措施的实施和监控，预防措施有效性评审 需要：《预防措施分析表》 质量监管组 5 检验程序的选择、验证和确认（信息员协助） 新检验项目填写《新项目开展评审表》，批准后的检验项目由与业组组长组织实验室人员对新的检测项目进行认证，对方法学进行评价评价，并能提交一份新项目的认证报告或方法学评价报告。 检验项目暂停检测后，重新恢复病人检测时，需提前 30 天内进行 PT 或替代方案评估、验证方法性能规范 检验程序评审每年进行 1 次。《检验程序评审记录报告表》保存期为 1 年 需要：《开展检验项目表》《检验项目临床意义及方法查询表》《项目停做申请审批表》《新项目开展评审表》《检验程序评审记录报告》《测量不确定度分析表》《结果不确定度报告》《测量不确定度评估报告》《加做记录表》 信息管理组 1 检验程序的选择、验证和确认（同前）