标准血浆制备操作规程.docVIP

编制部门 编制人 编制日期 年 月 日 审 核 部 门 审 核 人 审核日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准部门 批准人 批准日期 年 月 日 分发 部门 质量控制部 生效 日期 年 月 日 文件修订与变更历史 文件修改/变更历史 版本号 生效日期 修改/变更原因 A/00 年 月 日 新建 1 目的 制定标准血浆制备标准操作规程，确保酶原复合物效价检测用标准血浆按规定的程序和方法制备，防止检验结果因标准血浆而出现异常。 2 适用范围 本公司检验用标准血浆的制备。 3 定义 无 4 职责 4.1 QC检验人员负责本规程的执行。 QA人员监督本规程的执行。 5 内容 5.1 标准血浆制备 5.1.1 血液的收集处理 收集新鲜血液于合适的容器中，收集完成后及时加入抗凝剂，防止血液发生凝集反应，用3.8%柠檬酸三钠作为抗凝剂，抗凝剂的加入量与全血的体积比为1﹕10（即1份抗凝剂+9份全血）。 5.1.2血浆制备 将加入抗凝剂的新鲜猪血液于4℃、2000r/min离心20min，取上清液，分离出血浆。 5.1.2血浆分装 将分离出的血浆分装于离心管中（0.5ml/支），并置于-20℃冰箱中保存备用。 6 安全操作与注意事项 6.1 操作人员应经过专业的培训，具有一定的经验和操作技能。 6.2 使用不含荧光物质的一次性手套（经常替换）、一次性专用离心管、自卸式移液器和吸头。 6.3 操作台、移液器、离心机等仪器设备应经常用10%次氯酸钠或75%酒精、紫外线灯或臭氧消毒处理。实验后即请清洁工作台，并进行消毒。 6.4 加入抗凝剂过程中需要一边搅拌一边缓慢加入。 6.5分装的离心管中尽量避免气泡存在，管盖需盖紧。 6.6整个血浆制备过程中，从采血到血浆冻结完毕不要超过4个小时，用时在37℃水浴中融化，然后置冰浴中备用。 7 本文件派生的记录 8 相关文件和记录 无