质量风险管理-2014.7课件.pptVIP

;目 录;一、新版GMP要求;二、质量风险管理的概述;二、质量风险管理的概述;;二、质量风险管理的概述;文件记录； 人员培训； 变更管理； 质量缺陷（如投诉、不良趋势、偏差调查、超标结果、召回等）； 定期回顾； 审计/检查； 研发中； 厂房、生产设施和设备的设计； ;三、质量风险管理程序;;三、质量风险管理程序;三、质量风险管理程序;三、质量风险管理程序;三、质量风险管理程序;三、质量风险管理程序;三、质量风险管理程序;三、质量风险管理程序;三、质量风险管理程序;三、质量风险管理程序;基本的方法和工具 一些简单的方法常被用于建立风险管理结构，通过组织数据来促进分析和决策，常用的方法有： 流程图 检查表 图形分析 因果分析图（石川图或鱼骨图）等 ;非正式的风险管理方法 即一些经验化的方法，基于对各种现象、趋势和其他信息的总结对风险进行评估和管理。常用的方法有： 工艺经验、观察、知识判断 质量审计 投诉处理 产品质量趋势分析 偏差处理，CAPA ;标准工具： 失败模式与影响分析（FMEA） 危害分析及关键控制点（HACCP） 危害与可操作性分析（HAZOP） 初步危害分析（PHA） 失败树分析（FIA） 风险分级和过滤（RRF） 辅助性统计工具： 控制表、实验设计（DOE）、柱状图、佩尔托排列图、工序能力分析 ;五、质量风险管理的应用;五、质量风