医疗高风险技术制度.pdfVIP

3.3.2.1 墨玉县妇幼保健院对二、 三类技术和 高风险技术管理制度及技术规范 按照卫生部 《中华人民共和国母婴保健法》、《医疗机构管理条例》 的相关规定， 为切实落实文件精神， 做好医疗技术临床应用准入和分 类管理的组织实施工作，结合本院实际，特制定本制度。 一、本制度所称医疗技术， 是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗 疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改 善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 二、我院开展医疗技术临床应用严格遵守卫生部 《医疗技术管理办法》 的相关规定。医疗技术临床应用遵循科学、 安全、规范、有效、经济、 符合伦理的原则。 三、各科开展医疗技术应当与各科的功能任务相适应， 应具备符合资 质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术 管理规范。 四、严格遵守医疗技术临床应用准人和管理制度， 并对医疗技术实行 分类、分级管理。 五、医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切， 医院通过常规管理在临 床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、 有效性确切， 涉及一定伦理向题或者 风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一， 需要卫生行政部门加以严 1 格控制管理的医疗技术： 1、涉及重大伦理问题； 2、高风险； 3、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； 4、需要使用稀缺资源； 5、卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 第一类医疗技术临床应用由我院根据医院的功能、 任务、技术能力实 施严格管理。 医院依法鼓励医务人员实施与其专业能力相适应的医疗 技术，但医院要对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力进行 技术审核。 技术能力审核由我院医疗质量管理委员会会负责， 院长为 组长，医务科科长、分管院长为副组长，职能科室负责人及临床科室 负责人为成员， 主要负责医疗技术临床应用管理领导工作。 医疗质量 管理委员会会为本院医疗技术临床应用审批评价机构。 医务科、考核 办负责检查监督本院医疗技术临床应用情况。 第二类医疗技术临床应用管理工作由省级卫生厅负责。 第三类医疗技术的临床应用管理工作由卫生部负责。 第三类医疗技术 目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。 六、各科开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前， 由医务科初审 后向医疗质量管理委员会会申请医疗技术临床应用能力技术审核。 符 合下列条件的才可申请： 1、该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划； 2、有卫生行政部门 批准的相应诊疗科目； 2 3、有在本院注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技 术人员； 4、有与开展该项医疗技术相适应的设备、 设施和其他辅助条件； 5、 该项医疗技术通过我院医学伦理审查； 6、完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果； 7、近 3 年相 关业务无不良记录； 8、有与该