绪论第五节 药品生产企业质量管理简介 课件.ppt

第五节 药品生产企业质量管理简介 药品生产过程中的质量监控是药品生产企业必须重视的问题 药品质量检验是生产企业质量控制（QC，Quality Control） 和质量保证（QA，Quality Assurance）体系的主体。 一、药品生产企业质量管理机构设置情况 二、化验室的基本设施与管理 一、药品生产企业质量管理机构设置情况 二、化验室的基本设施与管理 （一）化验室基本设施 化验室设置主要包括哪几个部分？ 天平室、标准溶液室、理化检验室、仪器室、无菌室、无菌检查准备室、洗刷室、留样观察室、高温加热室、中药标本室、试剂室、包材检验室、资料室、更衣室、办公室等。 （二）化验室工作总则（三）检验与测试的管理规定（四）分析仪器使用、维护、保养及保管制度（五）化学试剂的贮存与管理（六）有毒化学物质的使用、贮存和处理（七）试剂、试药、标准品、对照品的管理规定（八）滴定液管理办法 （九）水质监护管理办法（十）洁净区的检测 * 绪论 台湾GMP标志 NNFA GMP标志 总经理 质量管理部门 质量管理和监督 QA 质量检验 QC 质量管理 质量监督 化验室 质量审计 质量档案 用户投诉 SOP制定审批 质量标准 车间现场检查 库 房 物 料 控 制 成 品 复 核 出 厂 放 行 理化分析室 仪器分析室 生 测 室 动 物 房 留样观察室 准 备 室 原辅料包材检验 中间体半成品检验 成 品 检 验 总经理 质量管理部门 质量保证 QA 质量控制 QC 质量管理 质量监督 化验室 质 量 审 计 质 量 档 案 用 户 投 诉 SOP制定审批 质 量 标 准 车间现场检查 库 房 物 料 控 制 成 品 复 核 出 厂 放 行 理化分析室 仪器分析室 生 测 室 动 物 房 留样观察室 准 备 室 质量管理部门组织机构