医药研发外包服务业务流程指南.doc

医药研发外包服务业务流程指南 北京市商务局制定 2008年2月 目 录 TOC \o 1-2 \u 北京市医药研发外包服务业务流程指南 PAGEREF _Toc192924411 \h 1 目 录 PAGEREF _Toc192924412 \h 2 第1部分 服务外包合同登记流程 PAGEREF _Toc192924413 \h 3 1.1登记对象及范围 PAGEREF _Toc192924414 \h 3 1.2 登记流程 PAGEREF _Toc192924415 \h 4 第2部分 药物临床、临床前研究相关审批流程 PAGEREF _Toc192924416 \h 6 说明 PAGEREF _Toc192924417 \h 6 2.1 进口（含港、澳、台）化学药品临床试验审批 PAGEREF _Toc192924418 \h 7 2.2 进口（含港、澳、台）中药、天然药物临床试验审批 PAGEREF _Toc192924419 \h 12 2.3 进口（含港、澳、台）预防用生物制品临床试验批准 PAGEREF _Toc192924420 \h 17 2.4 进口（含港、澳、台）治疗用生物制品临床试验批准 PAGEREF _Toc192924421 \h 22 2.5 药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证 PAGEREF _Toc192924422 \h 27 附录1：我国取得药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证机构 PAGEREF _Toc192924423 \h 31 附录2：北京市临床试验机构名录 PAGEREF _Toc192924424 \h 31 第3部分 实验用动物及其制品进出口流程 PAGEREF _Toc192924425 \h 34 说明 PAGEREF _Toc192924426 \h 34 3.1（北京地区）出口国家重点保护野生（陆生）动物或进出口中国参加的国际公约所限制进出口的野生（陆生）动物及其产品审核 PAGEREF _Toc192924427 \h 34 3.2 出口国家重点保护陆生野生动物或者其产品审批 PAGEREF _Toc192924428 \h 36 3.3 进出口国际公约限制进出口的陆生野生动物或其产品审批 PAGEREF _Toc192924429 \h 37 3.4 野生动物允许进出口证明书 PAGEREF _Toc192924430 \h 38 第4部分 特殊化学原料购买运输流程 PAGEREF _Toc192924431 \h 40 关于易制毒化学品购买运输的说明 PAGEREF _Toc192924432 \h 40 易制毒化学品购买、运输流程 PAGEREF _Toc192924433 \h 40 4.1 易制毒化学品购买许可证 PAGEREF _Toc192924434 \h 40 4.2 易制毒化学品运输许可证 PAGEREF _Toc192924435 \h 41 关于剧毒化学品购买运输的说明 PAGEREF _Toc192924436 \h 42 4.3 剧毒化学品采购、运输基本流程： PAGEREF _Toc192924437 \h 42 4.4 剧毒化学品购买凭证（长期有效） PAGEREF _Toc192924438 \h 43 4.5 剧毒化学品准购证（临时办理批次有效） PAGEREF _Toc192924439 \h 44 4.6 剧毒化学品公路运输通行证核发 PAGEREF _Toc192924440 \h 46 4.7 化合物样品检验流程 PAGEREF _Toc192924441 \h 48 附录1：易制毒化学品的分类和品种目录 PAGEREF _Toc192924442 \h 49 附录2：剧毒化学品名录（2002版） PAGEREF _Toc192924443 \h 49 第5部分 特殊物品入出境办理流程 PAGEREF _Toc192924444 \h 66 5.1 （北京地区）入出境特殊物品卫生检疫审批 PAGEREF _Toc192924445 \h 66 5.2 前置审核I：《入出境特殊物品准出入证明》 PAGEREF _Toc192924446 \h 69 5.3 前置审核II：人类遗传资源准出口、出境证明 PAGEREF _Toc192924447 \h 70 附录3：人类遗传资源暂定范围及其HS编码 PAGEREF _Toc192924448 \h 71 第1部分 服务外包合同登记流程 1.1登记对象及范围 2007年5月商务部办公厅下发“关于执行《服务外包统计报表制度》的通知”（商服贸字〔2007〕12号），以下简称《通知》。根据《通