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药品检验技术与应用 陕西省 食 品药 品检 验 所 编 主 编 杨智海 副主编 绳金房 刘海静 郭耀武 编 者 （按姓 氏笔画排序 ） 王嫦鹤 刘海静 杨 欣 杨海燕 杨智海 杨瑞瑞 李 涛 吴少平 罗定强 郑 旭 柳小秦 郭耀武 绳金房 裴小龙 陕 西 出 版 集 团 陕 西 科 学 技 术 出版 社 编委会名单 主 任 李荣杰 副主任 林 伟 张 蔚 丰 雷 委 员 杨智海 朱志峰 吴开昌 白安亚 李玉明 张宏斌 张 平 骞利 主 编 杨智海 副主编 绳金房 刘海静 郭耀武 编 者 （按姓氏笔画排序） 王嫦鹤 刘海静 杨 欣 杨海燕 杨智海 杨瑞瑞 李 涛 吴少平 罗定强 郑 旭 柳小秦 郭耀武 绳金房 裴小龙 前 言 药品检验是控制药品质量的重要环节 ，在药品研发、生产、流通、临床使用及药品 监督管理 中都离不开药品检验工作。要保证药品检验数据及检验结论的准确、公正 ，实 行标准化、规范化和科学化的管理 ，就需要加强药品检验队伍的技术培训。为此 ，在陕 西省食品药品监督管理局领导和人事教育处的支持和指导下 ，我们依据 《中华人民共和 国药典》与 《中国药品检验操作规范》及相关的法律法规 ，编写 了 《药品检验技术与应 用》一书 ，旨在帮助药品检验人员提高业务技术水平。 本书以药品质量标准的项 目为主线 ，包括药品检验概论、药品的性状、中药样 品预 处理、药品的鉴别、药品的检查、药品含量测定、化学分析法、光谱分析法、色谱法、 质谱分析法、生物检定法等方法 ，同时涉猎 了药品质量标准制订、资质认定与实验室认 可的基本知识及实验室安全与技术管理等。分类方法别致、章节重点突出。根据检验检 测工作的实际需要 ，结合检验的基本原理和常用的检测方法 ，介绍典型检测仪器的使用 要点和注意事项 ，并兼顾 了激光微粒检测、毛细管 电泳、质谱、热分析等发展中的新技 术的应用方向。既体现成熟技术的基础地位 ，又介绍 了新技术在检验领域的应用 ，经典 方法与现代技术相得益彰。 纵观全书 ，有以下几个特点 ： 1．注重理论的精炼性和实用性。在各种药品检验技术 中 ，除了经典的物理常数测 定法以及化学分析法被广泛应用以外 ，各种现代分析检验技术如光谱法、色谱法等在药 品检验工作 中应用得也越来越频繁 ，本书所介绍的各种常用药品的检验技术 中充分体现 了这一点 ，力求理论内容精炼、方法简明扼要。 2．注重内容的广泛性和综合性。本书在 内容选取上采用 中药分析、化学分析、生 ·1· 实验人员 ，具有丰富的理论知识和实践操作经验。编者将 自己在实际工作 中的经验融 入到所选实例 中 ，把遇到的问题和解决的方法渗透到所选实例 中 ，使该书技术规范而 更偏重于解决实际问题 ，具有显著的实践性。我们力求使本书既能有利于从事药 品研 究、生产 、检验 的人员查阅 ，成为专业检验检测工作者的案头实用工具书 ，又能成为 高等院校药学专业师生 了解、学习和掌握常用药品检验技术的参考书。 4．注重管理的针对性和重要性。实验室资质认定的基本知识与实验室安全技术管 理是本书的另一大特色。资质认定与实验 室认可 ，能有效地促进实验 室管理水平的提 高 ，比对试验 、能力验证、量值溯源、计量检定、测量不确定度、有效数字及运算等 内容能保证检测结果的公正准确可靠 ，加强实验 室的安全管理 ，掌握必要的安全 防护 知识 ，则是实现检验检测的重要保证 ，这是其他同类书籍所不及的。 5．注重标准的法定性和强制性。以质量标准的项 目为主线 ，分别介绍 了药品性状 鉴别的意义 ，鉴别、检查、含量测定项 目的方法和要求 ，以及药 品质量标准研究规范 等。作者还 结合 工作经验 ，编