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gmp认证计划(共8篇) 　　宁夏六盘山药业丸剂车间GMP再认证工作计划(最终稿)　　为了保证丸剂车间顺利通过GMP认证，现制定认证前期工作总计划，希望各车间、部门负责人认真核对工作内容及完成时间，如无疑意，请各部门负责人将存在问题及时报认证办，望各负责人尽职尽责按照预定时间完成工作，如在整改过程中存在问题，应及时与认证办联系解决，考评办将根据计划表对工作进度及完成情况进行监督追踪检查，如未按照计划完成的，将根据公司管理制度对相关责任人进行考核，现将具体工作及完成期限计划如下：　　1　　2　　3　　4　　5　　车间GMP再认证工作计划(最终稿)　　为了保证车间顺利通过GMP认证，现制定认证前期工作总计划，希望各车间、部门负责人认真核对工作内容及完成时间，如无疑意，请各部门负责人将存在问题及时报认证办，望各负责人尽职尽责按照预定时间完成工作，如在整改过程中存在问题，应及时与认证办联系解决，考评办将根据计划表对工作进度及完成情况进行监督追踪检查，如未按照计划完成的，将根据公司管理制度对相关责任人进行考核，现将具体工作及完成期限计划如下：　　1　　2　　3　　4　　5　　Gmp认证计划　　1、XX年9月底10月初拿到gmp证书　　2、通过公示3个月　　3、整改5天　　4、XX年8月开始认证现场检查通过　　5、认证中生产准备　　6、XX年7月20—7月30号，全部准备结束，市药检局初验。并再次整改　　7、7月10号完成文件分发、学习、考试、各种记录、验证等所有资料归档，查漏补缺，并完成场区路面、所有工程完工。　　8、XX年6月30号申请认证　　9、6月20号，完成各种记录、软件、自检等审核整改，并征询专家意见，　　10、6月20号完成每剂型、品种至少三批的工艺验证、并归档　　11、5月20号、设备验证、清洁验证完成，12、5月10号水系统验证完成，设备的选型、预确认、验证确认完成、仓库内部布局、设施完成。13、5月1号场房验证、空调净化完成，设备安装完成、纯化水硬件设施完成、消防、环评计量等各项工作。　　14、XX年4月30号完成空调净化系统检测报告，仓库整修完成　　15、4月20号完成洁净自测，　　16、4月15号完成净化区贴版、自流坪整理17、4月10、外围场房改造、墙壁粉刷、路面补修、草坪整理完成　　仓储空调净化系统、地面、自留坪结束　　18、3月10号、自留坪、净化区外围开始整修19、XX年3月1号整改的物料到位　　20、XX年2月10号前确定仓库、车间水系统改造、设备选型等厂家确认，签合同　　21、XX年1月30号----2月8号春节放假22、XX年1月10号确认厂房、设备、人员时间等方案　　23、XX年12月25号前征询专家意见、筹备人员　　24、XX年12月20号完成资金预算　　25、XX年12月10号成立领导小组　　贵州泛德制药有限公司　　生产部GMP再认证工作计划　　明确小组各成员工作职责　　强调GMP认证工作的重要性和紧迫性统计与企业相关的GMP认证检查项目　　厂房　　公用工程：空气净化系统、纯化水系统、压缩空气系统设备及相关设施　　整改方案及方案确定　　实施整改　　验收　　按GMP认证检查项目中厂房与设施和设备的相关条款逐项检查论证，确定符合要求　　各部门将相关GMP文件按要求和实际操作修订汇总　　组织相关人员对各部门修改的文件进行集中审核。主要内容包括：是否与现生产相适应，是否具有可操作性等对不符合的文件进行再次修订　　新文件批准签发　　制定培训计划　　拟定详细培训计划表　　作培训记录　　公用系统、设备、检验、清洁、消毒、　　工艺等　　拟定自检方案　　按药品GMP认证检查项目，现场模拟检查，包括软件整改方案　　对自检不符合要求的及时进行整改　　拟定自检方案　　按药品GMP认证检查项目，再次现场模拟检查，包括软件　　请省或市局进行现场指导　　按省市局指导意见进行整改　　做申报才料　　上报认证才料　　确定陪同人员　　确定认证当天生产品种、生产工序、各岗位人员等　　认证前全员动员大会　　安排好接待工作　　检查组现场检查对检查组提出不符合要求的，能现场整改的立即进行整改不能立即整改的写出书面整改方案　　GMP认证检查总结　　对检查组提出不符合GMP的项目及时整改　　对检查组提出不符合GMP的条款，经整改后上报省局　　GMP认证准备工作计划细则　　一、成立GMP认证领导小组和验证小组　　检公司是否以红头文件下发　　二、GMP认证动员会　　三、相关的GMP认证检查项目统计　　1、由GMP认证领导小组组长拟定与公司本次的《GMP认证相关的检查项目统计表》。　　2、召开G