gsp冷链验证计划.docx

gsp冷链验证计划 　　冷链验证主计划　　　　XXXX医药有限公司年月　　冷链验证主计划　　目录　　1概述……………………………………………………………………………2目的……………………………………………………………………………3组织机构、人员与职责………………………………………………………4验证范围………………………………………………………………………5验证可接受标准………………………………………………………………6验证文件………………………………………………………………………7验证进度计划…………………………………………………………………8附录……………………………………………………………………………　　1概述　　XXXX医药有限公司是一家专业从事药品、医疗器械经营业务的独立法人企业，目前，药品经营许可证经营范围包括中成药、化学药　　制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品、体外诊断试剂,蛋白同化制剂、肽类激素。　　由于生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数要求在2-8℃的条件下低温、冷藏。因此，这一类药品在流通过程中对储运温度的要求非常严格。随着生物制药在医疗临床的广泛应用，冷藏药品的需求量也在不断增多，由于流通环节因素导致冷藏药品出现质量问题的事件时有发生。因此，加强冷藏药品在经营过程中的质量控制，使冷藏药品在贮藏、运输过程中的温度始终控制在规定范围内，已是当务之急。　　为贯彻“XX省药品冷链物流操作规范”的精神，确保冷藏保管的药品在贮藏、运输等流通过程中始终处于规定温度环境下，保证冷藏药品的质量，对冷链系统中药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责等进行验证，而制定本验证计划。　　2目的　　药品冷链物流操作规范的目的是使冷藏药品在贮藏、运输过程中都必须处于规定的温度环境下，以保证冷藏药品的质量。公司验证工作的整体目标就是证明按公司规定的操作流程能保证冷藏药品在贮藏、运输过程中的温度始终控制在规定范围内，以保证冷藏药品的质量。　　3组织机构、人员与职责　　公司验证组织机构如下所示：　　验证组织机构人员领导小组　　工作小组　　质量管理部作为公司的验证管理机构，成立工作小组。工作小组将根据验证项目从各部门中挑选人员实施各项目的验证工作。　　验证组织机构人员职责领导小组组长　　a）对本公司验证工作从宏观上进行领导；　　b）对本公司验证工作进行技术指导；c）负责各验证项目最终审批；领导小组　　a）对本公司验证工作进行技术指导；b）负责各验证方案的审批；c）负责验证结果及验证报告的审批；工作小组组长：a）起草验证方案；b）组织项目的具体验证；　　c）督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录；d）起草验证报告、收集验证资料数据、整理验证档案，组织相关的验证培训。工作小组：　　按照方案实施验证、并做好记录、例外情况及时汇报和记录、协助起草验证方案和报告。　　4验证范围　　本次验证包括对冷藏药品贮藏、运输过程、设施设备和计算机系统等的状态、职责、效果进行的验证。公司待验证项目：　　冷库的验证　　四川AAAA医药有限公司GSP冷链及监测系统验证方案　　四川AAAA医药有限公司　　XX年3月　　方案审核批准单　　验证方案审核批准单编号：THH-XX-001　　方案的撰写及审批　　参与验证单位签章：　　一、概述　　四川AAAA医药有限公司是药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及　　其附录的规定，需要对药品仓库、冷库的温湿度进行严格的控制，必须对仓库、冷链、温湿度系统的进行验证确认，其中一冷库建于XX年，冷库总体积为20立方米，另一冷库建于XX年3月，主要用于公司经营的冷藏药品，要求冷藏条件下温度控制在2-8℃,报警温度3-7℃。　　一、验证目的　　了解库房温度分布情况，为四川AAAA医药有限公司温湿度日常监测提供布点依据；获取库房温度分布情况，为库房使用者提供放货指导；获取库房温度分布情况，为库房设备运营和维护管理提供指导。　　本方案将验证四川AAAA医药有限公司的药品仓库、冷链温湿度环境是否达到GSP规范要求。　　二、验证范围　　1、对整个冷库进行为期约50小时的持续性空载和满载验证，然后根据连续监测的每点温度算出冷库的温度场分布，确认开门作业、断电、停用对冷库保温性的影响，最终确定冷库日常操作规范流程、确定适合存放药品的区域，并选取具有代表性的监测点作为日常监测点，进行冷库的温度日常监测，建立日常预警机制。　　2、对温湿度系统验证，首选，对整个阴凉常温测点终端进行比对验证，确认测点终端的准确性;其次根据仓库监测点确认，对建立的温湿度系统的软件功能、超限报警、停电.安全