基于质量风险管理的药品原辅料供应商现场审计.docx

基于质量风险管理的药品原辅料供应商现场审 基于质量风险管理的药品原辅料供应商现场审计 赵鸿剑 梁 毅 （中国药科大学国际医药商学院，江苏南京 210009） 摘要 对于药品原辅料供应商进行资质审查和现场审计是关系到药品质量稳定的重要环节，目前，供应商现场审计中 存在着种种风险问题亟待解决。站在质量风险管理的角度上，探讨如何识别和评价现场审计的质量风险，运用风险 管理科学方法有效控制这些风险，将会提高现场审计的质量，为药品生产安全有效、质量稳定提供有力保障。 关键词 质量风险管理；药品；现场审计 中图分类号： R954 文献标识码： A 文章编号： 1008-455X(2013) 05-0033-04 Onsite Audit for Supplier of Raw and Auxiliary Materials Used for Drugs Based on Quality Risk Manament Zhao Hongjian, Liang Yi (International Medical Business College, China Pharmaceutical University, Nanjing, 210009) Abstract: The qualification examination and onsite audit for pharmaceutical raw materials suppliers are important procedure for ensuring the stability of drug quality. Currently, there are some problems which are needed to solve in urgency existed in onsite audit for suppliers. From view point of risk management, how to identify and assess the quality risk in onsite audit was discussed in this article. Using risk management method to efficiently control these risks will raise the quality of onsite audit and provide solid insurance for safety of drug production and stability of drug quality. Keywords: quality risk management; drug; onsite audit 药品原辅料的采购作为药品生产企业质量管理 体系的重要一环，也是药品质量控制的重要关口。 一般来说，上游企业产品质量的下限在很大程度上 成为下游企业产品质量的上限。因此，制药企业质 量管理部门对主要原辅料供应商的质量体系进行评 估，实施科学、有效的供应商管理能够为药品生产 安全有效，质量稳定奠定扎实的基础。 2010 版《药品生产质量管理规范》（GMP）中 提出在质量管理体系中纳入质量风险管理理念的要 求。质量风险管理是对于可能影响质量的风险进行 相关预测、评估、分析以及控制的过程，以期对于 风险进行有效控制和妥善处理，从而达到降低生产 成本获得最优收益的目的。在笔者受外国企业委托 对我国国内部分药品原辅料供应商进行现场审计的 过程中发现实际操作中存在着不少风险因素。如果 能将质量风险管理的方法引入其中，对可能的风险 进行控制，相信能够收到应有的效果。下面就从质 量风险管理的角度，对现场审计进行探讨。 1 现场审计进行风险管理的必要性 在目前供应商现场审计的模式一般是制药企业 质量管理部门成立审计小组，按照公司的需要参考 相关标准，如：ICH 的 Q7a，我国或国外 GMP 相关 规定拟定审计方案，对于目标原辅料供应商的相关 质量体系进行核查和评价并撰写审计报告。审计小 组的成员一般为 3 人左右，现场审计的时间一般为 2-3 天。由于受检查局限性、抽样检查的代表性、检 收稿日期 ：2012-09-19 作者简介 ：赵鸿剑（1987－），男，硕士研究生，研究方向为药品 质量管理与监督。 Tel E-mail： HYPERLINK mailto:ly606@ ly606@ Pharmaceutical Engineering Design 2013， 34(5)查评定标准的适应性等各种因素 Pharmaceutical Engineering Design 2013， 34(5) 查评定标