进口非特殊化妆品备案纸质批文取消之后 - 副本.docxVIP

进口非特殊化妆品备案纸质批文取消之后 北京天健华成国际投资顾问有限公司 近期，中国化妆品监管层动作不断。先是一季度在国家机构改革中，组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理，撤销原国家食品药品监督管理总局；之后在二季度，CFDA摇身一变，成为NMPA；第三季度，11月9日，周五，NMPA突然发布消息，宣布自2018年11月10日起，首次进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理。要点有二：1.取消进口非特殊用途化妆品行政许可纸质批文，统一采取电子备案；2.之前试点的11个自贸区所在省市境内的企业，向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。 说到消息的突然，其实也不尽然。在公告前半个月，已有众多耳目灵通人士辗转传递与公告内容近似的消息。当然，这是中国特色，姑且不论。那么，从这一纸公告中，除了中国机构改革的大背景之外，究竟向化妆品行业传递了什么信号？ 自上世纪90年代中国实施化妆品审批制度以来，中间经历了几次监管机构的转换，也多次实施“中国式”简化审批的改革，但无论怎么简化，都不曾取消那一纸批文。所以此次88号文件的施行，无疑是变革较为彻底的一次。之所以说“较为”，是因为据笔者看来，尚有继续改革的空间和必要性。 众所周知，欧盟和美国政府对一般化妆品采取的是备案制或免备案制，更注重的是产品的上市后监管，而我国由于起步较晚，且国情有异，一直采取的是以事前审批为主，市场监管为辅的管理政策。从历次改革的痕迹考察，虽有手忙脚乱之感，但指向还是比较明确的，那就是向欧美发达国家的制度靠拢。随着我国法律体系的日趋完善，人民整体素质的提高，各业态对监管的反馈度和认同度都有所提升。因此，88号文件取消纸质批文，采取电子备案制，既是社会发展的必然性，也传达了政府对改革的渴望。如果说此前自贸区备案制是一次摸着石头过河的试探，那么此次公告的紧急实施，已经有了水落石出的意味。这是一次质的进步。 同时，笔者认为后续必将进行更多的“补充性改革”（从NMPA官网对浏览器的兼容性即可见一斑，哈哈），比如对备案流程的进一步简化，对产品质量的控制措施的提升，还有11个自贸区的个别化管理，显然对习惯于整齐划一的中国式管理是有些不合时宜的。既然过渡任务业已完成，接下来就应该有所选择。至于向左还是向右，我们拭目以待。 下面两个表,分别是从事化妆品申报备案近20年的北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部对88号公告前后进口非特殊类化妆品备案方式的简单对比，以及公告前后政策对申报企业的影响利弊分析。供参考。 表一 公告前后进口非特殊类化妆品备案方式的简单对比 公告前 公告后 监管部门 CFDA NMPA 审批方式 审批制 网上备案 批文形式 纸质 电子批文 自贸区企业 自贸区备案 自贸区省内企业上传资料后本省备案 非自贸区企业 CFDA备案 网上提交资料, NMPA备案 境内责任单位 在华申报责任单位。只可授权一家 境内责任人。不同产品可授权多家 评审用样品 提交样品1个 无需样品 与销售关系 先审批后销售，自贸区可先提交资料后即销售 取得电子备案凭证后方可销售 备案资料 不变 不变 检验检测、安全性评估 不变 不变 (制表:北京天健华成国际投资顾问有限公司 化妆品注册部) 表二 公告前后政策对申报企业的影响利弊分析 公告前 公告后 申报周期 首次申请半年左右 存在周期缩短的可能性 申报费用 一万人民币左右 暂无变化 申报资料 纸质资料 网上提交后按要求备案，内容有所增加 审评风险 全国性专家组权威审评 自贸区审评人才储备、审评经验存在不足的可能性 原备案产品 4年期满延续纸质批件 到期后撤销纸质批件，按照本公告要求重新办理备案手续，存在二次申报风险和成本增加。 报关进口 获得CFDA批文后可全国通关 已经备案产品拟在境内责任人所在地省（区、市）行政区域以外的口岸进口的，应当通过备案系统补充填报进口口岸和收货人等相关信息后方可进口。 监管风险 严进宽出，市场监管较为宽松 宽进严出，加大事中、事后监管力度，加强与海关等有关部门的配合，对产品、企业及境内责任人的从严监管。尤其对自贸区企业，风险评估、企业自查频繁 自贸区企业 自贸区备案后只能在本自贸区进口 可在补充信息填报后通过其他口岸进口 境内责任单位风险 境内申报责任单位，仅对产品申报过程负责 境内责任人，对产品的申报和进口、经营全面负责，并接受全面监管 (制表:北京天健华成国际投资顾问有限公司 化妆品注册部) 从以上对比分析可知，此次公告虽有仓促，且短期内对企业影响的弊端也不少，但实为发展的必然。总之，形式本身并不重要，重要的是其是否完全反映了事物的内核。我们有理由相信，只要发展和改革的初心不变，总有一天会找到一双适合自己的鞋