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SDA-SFDA-CFDA-NMPA,中国药监部门40年变迁历史.docx 4页

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SDA-SFDA-CFDA-NMPA,中国药监部门40年变迁 根据2018年3月13日公布的方案,国家食品药品监督管理总局(CFDA)不再保留,单独组建国家药品监督管理局,由国务院直属机构国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分级管理,药品监管机构只设到省一级,药品经营销售等行为的监管,由市县市场监管部门统一承担。 机构改革一般伴随着职能的转变,这是自2013年SFDA变更为CFDA后,药品监管机构的又一次变化,也预示着中国药政工作将进入新的阶段。 我国的药监机构的四十年变迁,可以分为4个阶段,为了便于大家理解,先简单理下这个过程: 1978~1998 行业发展、经营和管理阶段 1978年 国家医药管理总局成立,由卫生部代管。 1982年 国家医药管理总局改为国家医药管理局,由国家经委管理。 1988年 改为国务院直属司。 1994年 又改为国家经贸委管理的国家局。 1998~2008 药品监督管理、行政执法阶段 1998年 国家医药管理局合并了卫生部的药政局,组建国家药品监督管理局(SDA),成为国务院直属。 2003年 在国家药品监督管理局(SDA)基础上组建国家食品药品监督管理局(SFDA),国务院直属。 2008~2018 深入监管、为医改开路阶段 2008年 国家食品药品监督管理局(SFDA)改由卫生部管理,国家卫生部重设药政司。 2013年 国家食品药品监督管理局(SFDA)改为国家食品药品监督管理总局(CFDA),从卫生部脱离,回归国务院直属。 下面给大家就每个阶段做一介绍: ▌?1978~1998 行业发展、经营和管理阶段 1978年6月7日,国务院批转了卫生部《关于建议成立国家医药管理总局的报告》,将医药行业管理从原来分属于化工部、商业部、卫生部有关中、西药品,医疗器械的生产、供应等的管理职能及机构人员分离出来,单独成立国家医药管理总局。 这时候的国家医药管理总局由卫生部代管,是全国医药行业的主管部门,建立初衷是改善中国缺医少药的局面,负责基础的中、西药品的生产经营管理,比如由中国医药工业公司代表出面,和外企谈判,引入第一批外企大冢、华瑞、施贵宝、杨森等,成立合资公司,扶持了一些国有化学制药工业。 1982年,国家医药管理总局改名为国家医药管理局,由卫生部代管改为国家经委领导,其后直到1998年,制药工业和商业得到了蓬勃的发展,药品种类丰富,基本可以满足临床的需求,随着市场的发展,在大中型城市的医院,带金销售现象开始出现。 ▌?1998~2008 药品监督管理、行政执法阶段 1998年,国家医药管理局合并了卫生部的药政局,把原来国家医药管理局的生产、流通的监督管理职能,以及卫生部药政、药检职能合并,组建国家药品监督管理局(SDA),成为国务院直属部门。 2003年,在国家药品监督管理局(SDA)基础上组建国家食品药品监督管理局(SFDA),把食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调,以及对重大事故进行查处的职能也统统纳入进来,仍作为国务院直属。 这个时期的“药监局”的主要职能是对食品、药品、包括医疗器械的研究、生产、流通、使用,实行行业垂直管理,进行全方位的技术监督和行政监督,虽然是医药工业繁荣发展后急需监管的需求,但是也开启了我国在卫生和药品监管层面的“医、药分家”时代。国家药监局成立十年以来,对于药品流通占70%以上、药品使用中最重要的环节——医院,却始终缺乏有效监督,比如虽然做过一些医药代表备案工作,但多流于形式,由于很难监管到医院,药监局一度被业内戏称为“药店局”。 在这个阶段还全面推行了药企GMP认证以及执业药师制度,算是在行业规范方面做得对行业长期发展有些影响的事情。 一些弊端在2006年集中爆发,比如众所周知的药监局腐败案,以及齐二药、华源欣弗事件,几个药品安全大案,发生地不是农村,不是假药加工点,全是通过了GMP认证的国有药厂,一切迹象表明,又到了药监机构改革和职能转变的时候了。 ▌?2008~2018 深入监管、为医改开路阶段 2008年10月14日,关于深化医药卫生体制改革的意见(征求意见稿)发布,到2009年,新一轮医改方案已经出台,这个时期的药监机构除了继续深入监管职能外,另一个重要的认为就是为医改开路。 2008年3月11日下午,十一届全国人大一次会议第四次全体会议上,国务委员兼国务院秘书长华建敏对国务院机构改革方案作了说明,指出国家食品药品监督管理局(SFDA)改由卫生部管理,国家卫生部重设药政司,理顺食品药品监管体制。 在新成立的国家药监局120个编制中,原国家医药总局占了80个,原卫生部药政局有30多个,另有不到10人来自原中医药管理局,而国家卫生部重设药政司,与10年前并入新成立的国家药品监督管理局的药政司相比,新设药物政策与基本药物制度司,将致力于建立中国新一轮医

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