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保健食品原料目录褪黑素的技术要求及起草说明(2019版).docx 13页

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PAGE \* MERGEFORMAT1 保健食品原料目录 褪黑素 原料名称 每日用量 功效 技术要求 名称 用量范围 适宜人群 不适宜人群 注意事项 褪黑素 1-3mg 成人 少年儿童、孕妇、乳母 从事驾驶、机械作业或危险操作者,不要在操作前或操作中食用和自身免疫症(类风湿等)及甲亢患者慎用。 改善睡眠 见附件 褪黑素原料技术要求 【来源】 褪黑素原料是以合成的5-甲氧基色胺经过乙酰化制得。化合物名称为N-乙酰基-5-甲氧基色胺,分子式为C13H16N2 O2。 【感官要求】 应符合表1规定。 表1 感官指标 项目 要求 色泽 白色或类白色 状态 结晶状颗粒或粉末 【鉴别】 在标志性成分指标项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【理化指标】 应符合表2规定。 表2 理化指标 项目 指标 检验方法 5-甲氧基色胺,% ≤ 0.1 1 5-甲氧基色胺的测定 干燥失重,% ≤ 0.5 2干燥失重的测定 炽灼残渣,% ≤ 0.1 3炽灼残渣的测定 铅(以Pb计),mg/kg ≤ 2.0 GB 5009.12 总砷(以As计),mg/kg ≤ 1.0 GB 5009.11 总汞(以Hg计),mg/kg ≤ 0.3 GB 5009.17 1 5-甲氧基色胺的测定 1.1 试剂和材料 1.1.1 5-甲氧基色胺标准物质。 1.1.2 甲醇溶液:70 %。 1.1.3 甲醇:色谱纯。 1.1.4 三氟乙酸:分析纯。 1.2 仪器和设备 1.2.1 电子天平。 1.2.2 超声清洗器。 1.2.3 高效液相色谱仪。 1.3 对照品溶液的制备 精密称定5-甲氧基色胺约50mg,置50mL量瓶中,加70%甲醇溶液溶解并稀释至刻度,摇匀。精密量取适量上述溶液,用流动相定量稀释制成每1 mL中含1 μg的溶液,作为对照品溶液。 1.4供试品溶液的制备 精密称定褪黑素原料约100 mg,置于10 mL量瓶中,加70 %甲醇溶液溶解并稀释至刻度,摇匀。精密量取适量上述溶液,用流动相定量稀释制成每1 mL中含1 mg的溶液,作为供试品溶液。 1.5测定 色谱条件与系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;色谱柱规格:4.6 mm×150 mm,5 μm;流动相为甲醇:0.1%三氟乙酸水溶液=35:65。检测波长:222 nm;流速:1.0 mL/min;进样量:10 μL。将上述溶液依次注入高效液相色谱仪,记录色谱图。以保留时间定性,分别测量对照品和供试品溶液峰面积。 1.6 结果计算 5-甲氧基色胺含量计算: W = (Au / As)×(cs ×V / m)×100% 式中: W:5-甲氧基色胺含量,%; Au:供试品溶液的峰面积; As:标准品溶液的峰面积; m:原料的称样量(g); V:定容体积(mL); cs:标准品溶液的浓度(mg/mL)。 2 干燥失重的测定 2.1 试剂和材料 干燥剂:五氧化二磷、无水氯化钙或硅胶。 2.2 仪器和设备 2.2.1 电子天平。 2.2.2 扁形称量瓶。 2.2.3 烘箱。 2.2.4 干燥器。 2.3 分析步骤 取洁净铝制或玻璃制的扁形称量瓶,置于101 ℃-105 ℃烘箱中,瓶盖置于瓶边,加热1.0 h,取出盖好,置干燥器内冷却,称量,重复干燥1 h以上,至前后两次质量差不超过0.3 mg,即为恒重。精密称取1 g试样,放入此称量瓶中,试样厚度不超过5 mm,加盖,精密称量后,置于101 ℃-105 ℃干燥箱中,瓶盖置于瓶边,干燥2 h-4 h后,盖好取出,放入干燥器内冷却0.5 h后称量。重复以上操作干燥1 h以上,至前后两次质量差不超过0.3 mg。 2.4 结果计算 干燥失重的计算: X=(m1-m2)/(m1-m3)×100% 式中: X:干燥失重(%); m1:称量瓶和试样的质量(g); m2:称量瓶和试样干燥恒重后的质量(g); m3:称量瓶干燥恒重后的质量(g)。 3 炽灼残渣的测定 3.1 试剂和材料 3.1.1 硫酸,分析纯。 3.1.2 干燥剂:五氧化二磷、无水氯化钙或硅胶。 3.2 仪器和设备 3.2.1 电子天平。 3.2.2 坩埚。 3.2.3 电热板。 3.2.4 马弗炉。 3.2.5 干燥器。 3.3 分析步骤 将洗净的坩埚置于马弗炉内,在700 ℃-800 ℃下炽灼30 min以上,后在干燥器内冷却至室温,称重,精确至0.0001g。重复炽灼30 min以上,至前后两次质量差不超过0.3 mg,即为恒重。称取1 g-2 g试样放入此坩埚中,加盖,精密称量后,将其

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