我国对化妆品备案申报中风险物质评估的法规要求（附模板）.docxVIP

我国对化妆品备案申报中风险物质评估的法规要求 在天健华成编写的化妆品申报指导文章中，已经多次提及安全风险物质评估的内容，实际申报工作中，这部分内容也极为重要，亦是资料编写的难点之一。下面，北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品部的同学不吝笔墨，再次说说化妆品申报中安全风险物质评估的问题。 一、安全风险物质评估资料提交的两种形式： 1.申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，可以提交相应的承诺书。承诺书应当陈述申请人对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。 2.经危害识别后申请人认为产品中含有可能存在的安全性风险物质的，则应当提交相应的风险评估资料。 二、提交的风险评估资料，应包括以下内容： （1）化妆品中可能存在的安全性风险物质的来源。 （2）存在的安全性风险物质概述，包括该物质的理化特性、生物学特性等。 （3）化妆品（或原料）中可能存在的安全性风险物质的含量及其相应的检测方法，并提供相应资料。 （4）国内外法规或文献中关于可能存在的安全性风险物质在化妆品和原料以及食品、水、空气等介质（如果有）中的限量水平或含量的简要综述。 （5）毒理学相关资料： 化妆品中可能存在的安全性风险物质的毒理学资料简述，至少包括是否被国际癌症研究机构（IARC）纳入致癌物。 （6）风险评估应遵循风险评估基本程序，结合申报产品的特点进行。风险评估报