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我国对化妆品备案申报中风险物质评估的法规要求(附模板).docx 4页

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我国对化妆品备案申报中风险物质评估的法规要求 在天健华成编写的化妆品申报指导文章中,已经多次提及安全风险物质评估的内容,实际申报工作中,这部分内容也极为重要,亦是资料编写的难点之一。下面,北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品部的同学不吝笔墨,再次说说化妆品申报中安全风险物质评估的问题。 一、安全风险物质评估资料提交的两种形式: 1.申请人通过危害识别,判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的,可以提交相应的承诺书。承诺书应当陈述申请人对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。 2.经危害识别后申请人认为产品中含有可能存在的安全性风险物质的,则应当提交相应的风险评估资料。 二、提交的风险评估资料,应包括以下内容: (1)化妆品中可能存在的安全性风险物质的来源。 (2)存在的安全性风险物质概述,包括该物质的理化特性、生物学特性等。 (3)化妆品(或原料)中可能存在的安全性风险物质的含量及其相应的检测方法,并提供相应资料。 (4)国内外法规或文献中关于可能存在的安全性风险物质在化妆品和原料以及食品、水、空气等介质(如果有)中的限量水平或含量的简要综述。 (5)毒理学相关资料: 化妆品中可能存在的安全性风险物质的毒理学资料简述,至少包括是否被国际癌症研究机构(IARC)纳入致癌物。 (6)风险评估应遵循风险评估基本程序,结合申报产品的特点进行。风险评估报告应包括具体评估内容及其结论。 (7)配方中含有植物来源原料的,对于仅经机械加工后直接使用的植物原料,应当说明可能含有农药残留的情况;对于除机械加工外,需经进一步提取加工的植物来源原料,必要时,也应说明可能含有农药残留的情况。 8)在现有技术条件下,能够降低产品中可能存在的安全性风险物质含量的有关技术资料,必要时提交工艺改进的措施。 上述风险评估的相关参考文献和资料包括申请人的试验资料或科学文献资料,其中包括国内外官方网站、国际组织网站发布的内容。 如果评估的安全风险物质属于: 我国化妆品相关规定中已有限量值的物质,不需要提供相关的风险评估资料;国外权威机构已建立相关限量值或已有相关评价结论的,申请人可以提供相应的安全性评价报告等资料,不需要另行开展风险评估。 三、可能存在的风险物质的评估资料审核 (1)凡按化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南要求,经过危害识别分析的承诺书予以认可;未经危害识别分析的承诺书,不予认可。 (2)风险评估报告中经危害识别分析,其产品中可能含有安全性风险物质的,应提供该产品中安全性风险物质含量的检验报告,或原料中该物质含量的检测报告或原料质量规(包括该物质的含量要求)。 (3)国外权威机构已建立相关限量值或已有相关评价结论的,可以提供相应的最新版本的安全性评价报告等相关部分资料原件复印件并译成规范中文。 国外官方已发布或相关法规对某些安全性风险物质有限量要求的,需提供相应的资料复印件并译成规范中文。 (4)一个原料生产企业对产品所有配方原料出具的不含任何安全性风险物质的笼统保证,不予认可。应根据原料的特性,分别作出有关说明。 四、参考模板 1.产品安全性承诺 我司按照“化妆品中可能存在的安全风险物质评估指南”的要求,对化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质进行了危害识别,并提供了“化妆品中安全性风险物质危害识别表”见附件,根据目前的检测水平和技术资料查阅,表明本产品不存在危害人体健康的安全风险物质。如有不实之处,本企业承担相应的法律责仸,对由此造成的一切后果负责。 2.化妆品中可能存在的安全风险物质识别表

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